Stosowanie i usuwanie opioidowych leków przeciwbólowych po ambulatoryjnych zabiegach stomatologicznych
Tło: Liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidowych leków przeciwbólowych na receptę wzrosła czterokrotnie z 4000 przypadków do prawie 17 000 przypadków rocznie w latach 1999-2011. Większość osób, które nadużywają lub nadużywają opioidów na receptę, otrzymuje te pigułki od przyjaciół lub członków rodziny, którzy mają nadwyżki leków pozostałych po poprzednich receptach. Niewiele jest opublikowanych danych na temat nadwyżki opioidowych leków przeciwbólowych pozostających po wyzdrowieniu pacjentów po bolesnych zabiegach. Jeszcze mniej wiadomo o chęci pacjentów do pozbycia się tych resztek pigułek.
Cele: 1) Zmierzyć wpływ interwencji edukacyjnej o ryzyku oraz interwencji motywacyjnej finansowej na gotowość pacjentów do pozbycia się nadwyżek opioidów pozostałych po ambulatoryjnych zabiegach stomatologicznych. 2) Zmierzyć liczbę i odsetek niewykorzystanych tabletek opioidowych po ambulatoryjnych zabiegach stomatologicznych.
Metody: Badanie będzie pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Dorośli pacjenci w Penn Dental Care Center będą zapisywani przed planowymi ambulatoryjnymi zabiegami stomatologicznymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, interwencji edukacyjnej lub interwencji motywacyjnej finansowej. Podstawowym wynikiem badania jest odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy wyrażają chęć zwrotu niewykorzystanych opioidów. Drugorzędne wyniki obejmują stosowanie przez pacjentów przepisanych opioidów i liczbę niewykorzystanych tabletek. Wyniki te będą mierzone za pomocą nowatorskiego oprogramowania do gromadzenia danych opartego na wiadomościach tekstowych, z którym pacjenci będą wchodzić w interakcje za pomocą telefonu komórkowego lub tabletu z dostępem do Internetu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezinstytucjonalizowane
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- historia nadużywania/nadużywania opioidowych środków przeciwbólowych
- stały udział w innych badaniach klinicznych
- lub codzienne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w tygodniu poprzedzającym operację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjent nie otrzymuje interwencji edukacyjnych ani finansowych
|
|
|
Eksperymentalny: Tylko interwencja finansowa
Pacjent otrzymuje jedynie interwencję finansową (oferta apteczna).
|
Pacjent otrzymuje informację o programie, który może oferować korzyść finansową za utylizację niewykorzystanych opioidowych leków przeciwbólowych w aptece
|
|
Eksperymentalny: Tylko interwencja edukacyjna
Pacjent otrzymuje jedynie interwencję edukacyjną (narracyjną).
|
Pacjent ogląda film przedstawiający winiety narracyjne pacjentów, u których rozwinęło się uzależnienie lub nadużywanie opioidów po zastosowaniu opioidów w okresie pooperacyjnym
|
|
Eksperymentalny: Obie interwencje
Pacjent otrzymuje zarówno interwencje edukacyjne, jak i finansowe
|
Pacjent otrzymuje informację o programie, który może oferować korzyść finansową za utylizację niewykorzystanych opioidowych leków przeciwbólowych w aptece
Pacjent ogląda film przedstawiający winiety narracyjne pacjentów, u których rozwinęło się uzależnienie lub nadużywanie opioidów po zastosowaniu opioidów w okresie pooperacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieużywane opioidy
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
|
Liczba opioidów zgłoszonych jako niewykorzystane przez pacjenta po 21. dobie pooperacyjnej
|
21 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar pozbycia się opioidów
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas 21-dniowego okresu zbierania danych lub podczas wywiadu kontrolnego w 21. dniu po operacji (lub krótko po nim)
|
Pacjent zgłasza zamiar pozbycia się resztek opioidów podczas wywiadu kontrolnego lub dzwoniąc na infolinię badawczą
|
W dowolnym momencie podczas 21-dniowego okresu zbierania danych lub podczas wywiadu kontrolnego w 21. dniu po operacji (lub krótko po nim)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 821823
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .