- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02814305
Uso e descarte de analgésicos opioides após cirurgia odontológica ambulatorial
Antecedentes: As mortes por overdose de analgésicos opioides prescritos quadruplicaram de 4.000 casos para quase 17.000 casos anualmente durante 1999-2011. A maioria das pessoas que usam indevidamente ou abusam de opioides prescritos obtêm essas pílulas de amigos ou familiares que têm medicamentos excedentes de prescrições anteriores. Há poucos dados publicados sobre o excesso de analgésicos opioides remanescentes após a recuperação dos pacientes de procedimentos dolorosos. Ainda menos se sabe sobre a disposição dos pacientes de descartar essas sobras de pílulas.
Objetivos: 1) Medir o impacto de uma intervenção de educação de risco e uma intervenção de incentivo financeiro na disposição dos pacientes de descartar o excesso de opioides após cirurgias odontológicas ambulatoriais. 2) Medir o número e a proporção de comprimidos de opioides não utilizados após cirurgia odontológica ambulatorial.
Métodos: O estudo será um ensaio piloto randomizado controlado. Pacientes adultos no Penn Dental Care Center serão inscritos antes da cirurgia odontológica ambulatorial eletiva. Os pacientes serão randomizados para um grupo de controle, uma intervenção educacional ou uma intervenção de incentivo financeiro. O resultado primário do estudo é a proporção de pacientes em cada braço que expressa vontade de devolver seus opioides não utilizados. Os resultados secundários incluem o uso de opioides prescritos pelo paciente e o número de comprimidos não utilizados. Esses resultados serão medidos usando um novo software de coleta de dados baseado em mensagem de texto com o qual os pacientes irão interagir usando um telefone celular ou tablet habilitado para web.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não institucionalizado
Critério de exclusão:
- gravidez
- história de uso indevido/abuso de analgésicos opioides
- participação contínua em outras pesquisas clínicas
- ou uso diário de analgésicos opioides na semana anterior à cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
O paciente não recebe intervenções educacionais nem financeiras
|
|
Experimental: Apenas intervenção financeira
O paciente recebe apenas intervenção financeira (oferta de farmácia)
|
O paciente recebe informações sobre um programa que pode oferecer um benefício financeiro para o descarte de analgésicos opioides não utilizados em uma farmácia
|
Experimental: Somente intervenção educacional
O paciente recebe apenas intervenção educacional (narrativa)
|
Paciente assiste a um vídeo com vinhetas narrativas de pacientes que desenvolveram dependência ou abuso de opioides após o uso de opioides no pós-operatório
|
Experimental: Ambas as intervenções
O paciente recebe intervenções educacionais e financeiras
|
O paciente recebe informações sobre um programa que pode oferecer um benefício financeiro para o descarte de analgésicos opioides não utilizados em uma farmácia
Paciente assiste a um vídeo com vinhetas narrativas de pacientes que desenvolveram dependência ou abuso de opioides após o uso de opioides no pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Opioides não utilizados
Prazo: 21 dias após a cirurgia
|
Número de opioides relatados como não utilizados pelo paciente após o 21º dia de pós-operatório
|
21 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intenção de descartar opioides
Prazo: A qualquer momento durante o período de coleta de dados de 21 dias ou durante a entrevista de acompanhamento no (ou logo após) dia 21 pós-operatório
|
O paciente relata a intenção de descartar os restos de opioides durante a entrevista de acompanhamento ou ligando para a linha direta do estudo
|
A qualquer momento durante o período de coleta de dados de 21 dias ou durante a entrevista de acompanhamento no (ou logo após) dia 21 pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 821823
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