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Uso e smaltimento di analgesici oppioidi a seguito di chirurgia dentale ambulatoriale

22 giugno 2016 aggiornato da: University of Pennsylvania

Contesto: i decessi per overdose da prescrizione di analgesici oppioidi sono quadruplicati da 4.000 casi a quasi 17.000 casi all'anno nel periodo 1999-2011. La maggior parte delle persone che abusano o abusano di oppioidi da prescrizione ottengono queste pillole da amici o familiari che hanno farmaci in eccesso rimasti da prescrizioni precedenti. Ci sono pochi dati pubblicati sul surplus di analgesici oppioidi rimanenti dopo che i pazienti si sono ripresi da procedure dolorose. Ancora meno si sa sulla volontà dei pazienti di smaltire queste pillole rimanenti.

Obiettivi: 1) Misurare l'impatto di un intervento di educazione al rischio e di un intervento di incentivazione finanziaria sulla disponibilità dei pazienti a smaltire l'eccesso di oppioidi rimasto dopo la chirurgia odontoiatrica ambulatoriale. 2) Misurare il numero e la proporzione di pillole di oppioidi rimaste inutilizzate dopo un intervento odontoiatrico ambulatoriale.

Metodi: Lo studio sarà uno studio pilota randomizzato controllato. I pazienti adulti presso il Penn Dental Care Center saranno arruolati prima della chirurgia dentale ambulatoriale elettiva. I pazienti verranno randomizzati a un gruppo di controllo, un intervento educativo o un intervento di incentivazione finanziaria. L'esito primario dello studio è la percentuale di pazienti in ciascun braccio che esprimono la volontà di restituire gli oppioidi inutilizzati. Gli esiti secondari includono l'uso da parte del paziente di oppioidi prescritti e il numero di pillole inutilizzate. Questi risultati saranno misurati utilizzando un nuovo software di raccolta dati basato su messaggi di testo con cui i pazienti interagiranno utilizzando un telefono cellulare o un tablet abilitato al web.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non istituzionalizzato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • una storia di uso improprio/abuso di analgesici oppioidi
  • partecipazione continua ad altre ricerche cliniche
  • o l'uso quotidiano di analgesici oppioidi nella settimana prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il paziente non riceve né interventi educativi né finanziari
Sperimentale: Solo intervento finanziario
Il paziente riceve solo un intervento finanziario (offerta farmaceutica).
Il paziente riceve informazioni su un programma che può offrire un vantaggio finanziario per lo smaltimento di analgesici oppioidi inutilizzati in farmacia
Sperimentale: Solo intervento educativo
Il paziente riceve solo un intervento educativo (narrativo).
Il paziente guarda un video con scene narrative di pazienti che hanno sviluppato dipendenza o abuso di oppioidi dopo aver usato gli oppioidi nel postoperatorio
Sperimentale: Entrambi gli interventi
Il paziente riceve sia interventi educativi che finanziari
Il paziente riceve informazioni su un programma che può offrire un vantaggio finanziario per lo smaltimento di analgesici oppioidi inutilizzati in farmacia
Il paziente guarda un video con scene narrative di pazienti che hanno sviluppato dipendenza o abuso di oppioidi dopo aver usato gli oppioidi nel postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oppiacei non utilizzati
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
Numero di oppioidi riportati inutilizzati dal paziente dopo il giorno 21 postoperatorio
21 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di smaltire gli oppioidi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il periodo di raccolta dei dati di 21 giorni o durante l'intervista di follow-up il giorno 21 postoperatorio (o subito dopo)
Il paziente segnala l'intenzione di smaltire gli oppioidi rimanenti durante il colloquio di follow-up o chiamando la hotline dello studio
In qualsiasi momento durante il periodo di raccolta dei dati di 21 giorni o durante l'intervista di follow-up il giorno 21 postoperatorio (o subito dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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