- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02814305
Uso y eliminación de analgésicos opioides después de una cirugía dental ambulatoria
Antecedentes: Las muertes por sobredosis de analgésicos opioides recetados se cuadruplicaron de 4000 casos a casi 17 000 casos anualmente durante 1999-2011. La mayoría de las personas que abusan o abusan de los opioides recetados obtienen estas píldoras de amigos o familiares que tienen medicamentos sobrantes de recetas anteriores. Hay pocos datos publicados sobre los analgésicos opioides sobrantes que quedan después de que los pacientes se recuperan de procedimientos dolorosos. Se sabe aún menos sobre la disposición de los pacientes a deshacerse de estas píldoras sobrantes.
Objetivos: 1) Medir el impacto de una intervención de educación sobre riesgos y una intervención de incentivos financieros sobre la disposición de los pacientes a deshacerse de los excedentes de opioides que quedan después de una cirugía dental ambulatoria. 2) Medir el número y la proporción de pastillas de opioides que quedan sin usar después de una cirugía dental ambulatoria.
Métodos: El estudio será un ensayo piloto controlado aleatorio. Los pacientes adultos en Penn Dental Care Center se inscribirán antes de la cirugía dental ambulatoria electiva. Los pacientes serán asignados al azar a un grupo de control, una intervención educativa o una intervención de incentivo financiero. El resultado primario del ensayo es la proporción de pacientes en cada brazo que expresan su voluntad de devolver los opioides no utilizados. Los resultados secundarios incluyen el uso de opioides recetados por parte del paciente y el número de píldoras sin usar. Estos resultados se medirán utilizando un novedoso software de recopilación de datos basado en mensajes de texto con el que los pacientes interactuarán mediante un teléfono celular o una tableta habilitados para la web.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- no institucionalizados
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- antecedentes de uso indebido/abuso de analgésicos opioides
- participación continua en otras investigaciones clínicas
- o uso diario de analgésicos opioides en la semana previa a la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El paciente no recibe intervenciones educativas ni financieras.
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Experimental: Sólo intervención financiera
El paciente recibe solo intervención financiera (oferta de farmacia)
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El paciente recibe información sobre un programa que puede ofrecer un beneficio económico por desechar los analgésicos opioides no utilizados en una farmacia
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Experimental: Sólo intervención educativa
El paciente recibe solo intervención educativa (narrativa)
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El paciente ve un video que presenta viñetas narrativas de pacientes que desarrollaron dependencia o abuso de opioides después de usar opioides en el posoperatorio
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Experimental: Ambas intervenciones
El paciente recibe intervenciones educativas y financieras.
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El paciente recibe información sobre un programa que puede ofrecer un beneficio económico por desechar los analgésicos opioides no utilizados en una farmacia
El paciente ve un video que presenta viñetas narrativas de pacientes que desarrollaron dependencia o abuso de opioides después de usar opioides en el posoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opiáceos no utilizados
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía
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Número de opioides notificados como no utilizados por el paciente después del día 21 del postoperatorio
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21 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intención de deshacerse de los opioides
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el período de recopilación de datos de 21 días o durante la entrevista de seguimiento el día 21 posoperatorio (o poco después)
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El paciente informa la intención de deshacerse de los opioides sobrantes durante la entrevista de seguimiento o llamando a la línea directa del estudio
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En cualquier momento durante el período de recopilación de datos de 21 días o durante la entrevista de seguimiento el día 21 posoperatorio (o poco después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 821823
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