Koronální ultrazvukem řízená hemodialyzační kanylace: Srovnání se standardní kanylační technikou
28. února 2024 aktualizováno: Lalathaksha Kumbar, Henry Ford Health System
Koronální ultrazvukem řízená hemodialyzační kanylace: pilotní randomizované srovnání se standardní kanylační technikou
Infiltrace z obtíží s kanylací vedou k významné morbiditě včetně ztráty vaskulárního přístupu (VA) při hemodialýze (HD).
Kanylace závisí na dovednostech personálu a vlastnostech VA.
Povrchové značení VA postrádá informace v reálném čase a tradiční ultrazvuková (US) zařízení jsou velká, drahá a vyžadují kvalifikovanou odbornost operátora.
Sonic Window© (Analogic Ultrasound, Peabody, MA) je ultrazvukové zařízení v koronálním módu (CMUD) schválené pro VA kanylaci.
Studie je randomizovaná, prospektivní pilotní studie s jediným centrem, která srovnává ruční kanylaci nové arteriovenózní píštěle (AVF) řízenou v USA se standardními kanylačními postupy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- GHS West pavilion dialysis center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konečné stadium onemocnění ledvin s novou arteriovenózní píštělí, která je zahájena pro kanylaci
Kritéria vyloučení:
- Konečné stadium onemocnění ledvin s štěpy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní kanylace
Standardní kanylační protokol centra byl definován jako použití jehel 17 gauge pro první 3 dialyzační sezení, následované 16 gauge pro další 3 a nakonec 15 gauge pro následující sezení.
|
|
|
Aktivní komparátor: Kanylace řízená ultrazvukem
Protokol studie zahrnoval podobnou titraci velikosti jehly po dobu 3 týdnů, kromě toho, že bylo provedeno předkanylační vyhodnocení píštěle pomocí ultrazvukového zařízení Sonic Window.
Zařízení bylo použito k vyhodnocení a identifikaci optimálního místa kanylace (obrázek 1).
V závislosti na preferenci kanylátoru lze během kanylace použít vedení v reálném čase (obrázek 2, 3).
Kanylace prováděli 4 vybraní pracovníci vyškolení v používání přístroje a úspěšně absolvovali hodnocení kompetence na modelech simulátoru a zralé dialyzační píštěle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infiltrace v důsledku kanylačního přístupu k dialýze
Časové okno: 3 týdny od použití píštěle
|
Infiltrace je extravazace krve z píštěle v důsledku problémů se zavedením jehly do píštěle pro dialýzu.
|
3 týdny od použití píštěle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti pacienta
Časové okno: 3 týdny od použití píštěle
|
Měřeno pomocí stupnice 1-10, přičemž 10 je nejsilnější bolest
|
3 týdny od použití píštěle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .