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Incannulazione per emodialisi guidata da ultrasuoni in modalità coronale: confronto con la tecnica di incannulazione standard

28 febbraio 2024 aggiornato da: Lalathaksha Kumbar, Henry Ford Health System

Incannulazione per emodialisi guidata da ultrasuoni in modalità coronale: un confronto randomizzato pilota con la tecnica di incannulazione standard

Le infiltrazioni dovute a difficoltà di incannulamento provocano una significativa morbilità, inclusa la perdita dell'accesso vascolare (VA) e la perdita in emodialisi (HD). La cannulazione dipende dall'abilità del personale e dalle caratteristiche VA. La marcatura superficiale di VA manca di informazioni in tempo reale e i tradizionali dispositivi a ultrasuoni (US) sono grandi, costosi e richiedono competenze di operatori qualificati. Sonic Window© (Analogic Ultrasound, Peabody, MA) è un dispositivo a ultrasuoni in modalità coronale (CMUD) approvato per l'incannulazione VA. Lo studio è uno studio pilota prospettico randomizzato a centro singolo che confronta l'incannulamento manuale guidato da US di una nuova fistola arterovenosa (AVF) con le pratiche di incannulamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GHS West pavilion dialysis center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale con nuova fistola arterovenosa avviata per l'incannulamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale con innesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cannulazione standard
Il protocollo di cannulazione standard del centro è stato definito come l'utilizzo di aghi da 17 G per le prime 3 sessioni di dialisi, seguiti da 16 G per le successive 3 e infine da 15 G per le sessioni successive.
Comparatore attivo: Incannulamento guidato da ultrasuoni
Il protocollo dello studio prevedeva un aumento simile della dimensione dell'ago in un periodo di 3 settimane, tranne per il fatto che è stata eseguita una valutazione pre-incannulamento della fistola utilizzando il dispositivo a ultrasuoni Sonic Window. Il dispositivo è stato utilizzato per valutare e identificare il sito ottimale di cannulazione (immagine 1). A seconda delle preferenze dell'incannulatore, è possibile utilizzare una guida in tempo reale durante l'incannulazione (immagine 2, 3). Le incannulazioni sono state eseguite da 4 personale selezionato addestrato all'uso del dispositivo e hanno completato con successo una valutazione delle competenze su modelli simulatori e una fistola dialitica matura.
Dispositivo: Dispositivo ad ultrasuoni Sonic Window

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiltrazione dovuta alla cannulazione dell'accesso alla dialisi
Lasso di tempo: 3 settimane dall'uso della fistola
L'infiltrazione è lo stravaso di sangue dalla fistola a causa di problemi con l'inserimento dell'ago nella fistola per la dialisi.
3 settimane dall'uso della fistola

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane dall'uso della fistola
Misurato utilizzando una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore più grave
3 settimane dall'uso della fistola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

Analogic Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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