Kaniulacja hemodializy pod kontrolą ultradźwięków w trybie koronalnym: porównanie ze standardową techniką kaniulacji
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lalathaksha Kumbar, Henry Ford Health System
Kaniulacja hemodializy pod kontrolą USG w trybie koronalnym: pilotażowe, losowe porównanie ze standardową techniką kaniulacji
Nacieki spowodowane trudnościami w kaniulacji powodują znaczną chorobowość, w tym utratę dostępu naczyniowego (VA) podczas hemodializy (HD).
Kaniulacja zależy od umiejętności personelu i charakterystyki VA.
Znakowanie powierzchni VA nie zawiera informacji w czasie rzeczywistym, a tradycyjne urządzenia ultradźwiękowe (USA) są duże, drogie i wymagają wykwalifikowanej wiedzy operatora.
Sonic Window© (Analogic Ultrasound, Peabody, MA) to urządzenie ultrasonograficzne w trybie koronalnym (CMUD) zatwierdzone do kaniulacji VA.
Badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem pilotażowym w jednym ośrodku, w którym porównuje się kaniulację ręczną nowej przetoki tętniczo-żylnej (AVF) pod kontrolą USG ze standardowymi praktykami kaniulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- GHS West pavilion dialysis center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkowa niewydolność nerek z nową przetoką tętniczo-żylną rozpoczynającą kaniulację
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa niewydolność nerek z przeszczepami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa kaniulacja
Standardowy protokół kaniulacji ośrodka zdefiniowano jako użycie igieł o rozmiarze 17 G podczas pierwszych 3 sesji dializy, następnie 16 G przez kolejne 3 i ostatecznie 15 G w kolejnych sesjach.
|
|
|
Aktywny komparator: Kaniulacja pod kontrolą USG
Protokół badania obejmował podobne zwiększanie rozmiaru igły w okresie 3 tygodni, z tą różnicą, że przed kaniulacją przeprowadzono ocenę przetoki za pomocą urządzenia ultradźwiękowego Sonic Window.
Urządzenie posłużyło do oceny i identyfikacji optymalnego miejsca kaniulacji (ryc. 1).
W zależności od preferencji kaniulatora podczas kaniulacji można zastosować prowadzenie w czasie rzeczywistym (obrazek 2, 3).
Kaniulacje wykonało 4 wybranych pracowników przeszkolonych w zakresie obsługi urządzenia, którzy pomyślnie przeszli ocenę kompetencji na modelach symulatorów i dojrzałej przetoce dializacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infiltracja w wyniku kaniulacji dostępu do dializy
Ramy czasowe: 3 tygodnie od zastosowania przetoki
|
Infiltracja to wynaczynienie krwi z przetoki na skutek problemów z wprowadzeniem igły do przetoki w celu dializy.
|
3 tygodnie od zastosowania przetoki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie od zastosowania przetoki
|
Mierzy się go w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najcięższy ból
|
3 tygodnie od zastosowania przetoki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .