冠状モード超音波ガイド下血液透析カニューレ挿入: 標準カニューレ挿入技術との比較
2024年2月28日 更新者：Lalathaksha Kumbar、Henry Ford Health System
冠状モード超音波誘導血液透析カニューレ挿入: 標準カニューレ挿入技術とのパイロット無作為化比較
カニュレーションの難しさからの浸潤は、血液透析 (HD) における血管アクセス (VA) の損失を含む重大な罹患率をもたらします。
カニュレーションは、担当者のスキルと VA の特性に依存します。
VA の表面マーキングにはリアルタイムの情報が欠けており、従来の超音波 (US) デバイスは大きく、高価であり、熟練したオペレーターの専門知識が必要です。
Sonic Window© (Analogic Ultrasound、マサチューセッツ州ピーボディ) は、VA カニューレ挿入用に承認されたコロナル モード超音波装置 (CMUD) です。
この研究は、新しい動静脈瘻 (AVF) のハンドヘルド US ガイド付きカニューレ挿入と標準的なカニューレ挿入の実践を比較する、単一センターの無作為化された前向きパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- GHS West pavilion dialysis center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- カニューレ挿入のための新しい動静脈瘻を伴う末期腎疾患
除外基準:
- 移植片を伴う末期腎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的なカニューレ挿入
センターの標準的なカニューレ挿入プロトコルは、最初の 3 回の透析セッションでは 17 ゲージの針を使用し、次の 3 回では 16 ゲージの針を使用し、その後のセッションでは最後に 15 ゲージの針を使用すると定義されていました。
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下カニューレ挿入
研究プロトコルには、Sonic Window 超音波装置を使用して瘻孔のカニューレ挿入前の評価を実行したことを除いて、3 週間にわたる同様の針サイズの漸増が含まれていました。
このデバイスは、カニューレ挿入の最適な部位を評価および特定するために使用されました (画像 1)。
カニューレ挿入者の好みに応じて、カニューレ挿入中にリアルタイムのガイダンスを使用できます (画像 2、3)。
カニューレ挿入は、デバイスの使用について訓練を受けた選ばれた 4 人の担当者によって実行され、シミュレーター モデルと成熟した透析瘻の能力評価を正常に完了しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析アクセスカニューレ挿入による浸潤
時間枠：フィステル使用後3週間
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浸潤とは、透析のための瘻孔への針挿入の問題により、瘻孔から血液が血管外に漏出することです。
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フィステル使用後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛みのスケール
時間枠：フィステル使用後3週間
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1 ～ 10 のスケールを使用して測定され、10 が最も激しい痛みになります。
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フィステル使用後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (推定)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。