Canulación de hemodiálisis guiada por ultrasonido en modo coronal: comparación con la técnica de canulación estándar
28 de febrero de 2024 actualizado por: Lalathaksha Kumbar, Henry Ford Health System
Canulación de hemodiálisis guiada por ultrasonido en modo coronal: una comparación aleatoria piloto con la técnica de canulación estándar
Las infiltraciones de las dificultades de canulación dan como resultado una morbilidad significativa que incluye la pérdida del acceso vascular (VA) y la pérdida en hemodiálisis (HD).
La canulación depende de la habilidad del personal y las características del VA.
El marcado superficial de AV carece de información en tiempo real y los dispositivos de ultrasonido (US) tradicionales son grandes, costosos y requieren la experiencia de un operador calificado.
Sonic Window© (Analogic Ultrasound, Peabody, MA) es un dispositivo de ultrasonido en modo coronal (CMUD) aprobado para la canulación VA.
El estudio es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y de un solo centro que compara la canulación manual guiada por ecografía de nuevas fístulas arteriovenosas (FAV) con las prácticas de canulación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GHS West pavilion dialysis center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal terminal con nueva fístula arteriovenosa iniciada para canulación
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal terminal con injertos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Canulación estándar
El protocolo de canulación estándar del centro se definió como el uso de agujas de calibre 17 para las 3 primeras sesiones de diálisis, seguidas de calibre 16 para las 3 siguientes y finalmente de calibre 15 para las sesiones posteriores.
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Comparador activo: Canulación guiada por ultrasonido
El protocolo del estudio implicó una titulación similar del tamaño de la aguja durante un período de 3 semanas, excepto que se realizó una evaluación previa a la canulación de la fístula utilizando el dispositivo de ultrasonido Sonic Window.
El dispositivo se utilizó para evaluar e identificar el sitio óptimo de canulación (imagen 1).
Dependiendo de la preferencia del canulador, se podría emplear guía en tiempo real durante la canulación (imagen 2, 3).
Las canulaciones fueron realizadas por 4 miembros del personal seleccionado capacitados en el uso del dispositivo y completaron con éxito una evaluación de competencia sobre modelos de simulador y una fístula de diálisis madura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infiltración por canulación del acceso a diálisis
Periodo de tiempo: 3 semanas desde el uso de la fístula
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La infiltración es la extravasación de sangre de la fístula debido a problemas con la inserción de la aguja en la fístula para diálisis.
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3 semanas desde el uso de la fístula
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas desde el uso de la fístula
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Medido utilizando una escala del 1 al 10, siendo 10 el dolor más intenso.
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3 semanas desde el uso de la fístula
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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