Ultraschallgeführte Hämodialyse-Kanülierung im koronalen Modus: Vergleich mit der Standard-Kanülierungstechnik
28. Februar 2024 aktualisiert von: Lalathaksha Kumbar, Henry Ford Health System
Ultraschallgeführte Hämodialyse-Kanülierung im koronalen Modus: Ein randomisierter Pilotvergleich mit Standard-Kanülierungstechnik
Infiltrationen aufgrund von Kanülierungsschwierigkeiten führen zu erheblicher Morbidität, einschließlich Verlust des Gefäßzugangs (VA) und Verlust der Hämodialyse (HD).
Die Kanülierung hängt von den Fähigkeiten des Personals und den VA-Eigenschaften ab.
Der Oberflächenmarkierung von VA mangelt es an Echtzeitinformationen, und traditionelle Ultraschallgeräte (US) sind groß, teuer und erfordern Fachkenntnisse des Bedieners.
Sonic Window© (Analogic Ultrasound, Peabody, MA) ist ein Ultraschallgerät im Koronalmodus (CMUD), das für die VA-Kanülierung zugelassen ist.
Die Studie ist eine randomisierte, prospektive Einzelzentrums-Pilotstudie, die die handgeführte US-geführte Kanülierung neuer arteriovenöser Fisteln (AVF) mit Standardkanülierungspraktiken vergleicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- GHS West pavilion dialysis center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium mit neuer arteriovenöser Fistel, die zur Kanülierung begonnen wird
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium mit Transplantaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardkanülierung
Das Standardkanülierungsprotokoll des Zentrums war so definiert, dass für die ersten drei Dialysesitzungen 17-Gauge-Nadeln verwendet wurden, gefolgt von 16-Gauge-Nadeln für die nächsten drei und schließlich 15-Gauge-Nadeln für die folgenden Sitzungen.
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Kanülierung
Das Studienprotokoll umfasste eine ähnliche Auftitration der Nadelgröße über einen Zeitraum von drei Wochen, mit der Ausnahme, dass eine Bewertung der Fistel vor der Kanülierung mit dem Ultraschallgerät Sonic Window durchgeführt wurde.
Das Gerät wurde verwendet, um die optimale Kanülierungsstelle zu bewerten und zu identifizieren (Bild 1).
Je nach Vorliebe des Kanülierers könnte während der Kanülierung eine Echtzeitführung eingesetzt werden (Bild 2, 3).
Die Kanülierungen wurden von 4 ausgewählten, im Gerätegebrauch geschulten Mitarbeitern durchgeführt und haben eine Kompetenzbewertung an Simulatormodellen und einer ausgereiften Dialysefistel erfolgreich abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infiltration durch Dialysezugangskanülierung
Zeitfenster: 3 Wochen nach Verwendung der Fistel
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Unter Infiltration versteht man den Austritt von Blut aus der Fistel aufgrund von Problemen beim Einführen der Nadel in die Fistel für die Dialyse.
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3 Wochen nach Verwendung der Fistel
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenschmerzskala
Zeitfenster: 3 Wochen nach Verwendung der Fistel
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Gemessen anhand einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist
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3 Wochen nach Verwendung der Fistel
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9462
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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