Coronale modus Echogeleide hemodialysecanulatie: vergelijking met standaard canulatietechniek
28 februari 2024 bijgewerkt door: Lalathaksha Kumbar, Henry Ford Health System
Coronale modus Echogeleide hemodialysecanulatie: een gerandomiseerde pilootvergelijking met standaard canulatietechniek
Infiltraties van canulatieproblemen resulteren in aanzienlijke morbiditeit, waaronder verlies van vasculaire toegang (VA) verlies bij hemodialyse (HD).
Canulatie is afhankelijk van de vaardigheid van het personeel en VA-kenmerken.
Oppervlaktemarkering van VA mist real-time informatie en traditionele ultrasone (VS) apparaten zijn groot, duur en vereisen deskundige expertise van de operator.
Sonic Window© (Analogic Ultrasound, Peabody, MA) is een coronal mode ultrasound device (CMUD) dat is goedgekeurd voor VA-canulatie.
Studie is een gerandomiseerde, prospectieve pilootstudie in een enkel centrum waarin handheld US-geleide canulatie van nieuwe arterioveneuze fistel (AVF) wordt vergeleken met standaard canulatiepraktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- GHS West pavilion dialysis center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierziekte in het eindstadium met nieuwe arterioveneuze fistel die wordt gestart voor canulatie
Uitsluitingscriteria:
- Eindstadium nierziekte met transplantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard canulatie
Het standaard canulatieprotocol van het centrum was gedefinieerd als het gebruik van naalden van 17 gauge voor de eerste 3 dialysesessies, gevolgd door 16 gauge voor de volgende 3 en uiteindelijk 15 gauge voor de daaropvolgende sessies.
|
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide canulatie
Het onderzoeksprotocol omvatte een soortgelijke optitratie van de naaldgrootte over een periode van 3 weken, behalve dat een evaluatie van de fistel voorafgaand aan de canulatie werd uitgevoerd met behulp van het Sonic Window-echografieapparaat.
Het apparaat werd gebruikt om de optimale plaats voor canulatie te evalueren en te identificeren (afbeelding 1).
Afhankelijk van de voorkeur van de cannulator kan tijdens het canuleren gebruik worden gemaakt van realtime begeleiding (afbeelding 2, 3).
De canulaties werden uitgevoerd door 4 geselecteerde personeelsleden die waren opgeleid in het gebruik van het apparaat en die met succes een competentie-evaluatie op simulatormodellen en een volwassen dialysefistel hadden afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infiltratie als gevolg van toegang tot dialyse via canulatie
Tijdsspanne: 3 weken vanaf gebruik van de fistel
|
Infiltratie is de extravasatie van bloed uit de fistel als gevolg van problemen met het inbrengen van de naald in de fistel voor dialyse.
|
3 weken vanaf gebruik van de fistel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnschaal voor patiënten
Tijdsspanne: 3 weken vanaf gebruik van de fistel
|
Gemeten op een schaal van 1-10, waarbij 10 de meest ernstige pijn is
|
3 weken vanaf gebruik van de fistel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .