Coronal mode ultralyd guidet hæmodialyse kanyle: sammenligning med standard kanyle teknik
28. februar 2024 opdateret af: Lalathaksha Kumbar, Henry Ford Health System
Coronal Mode Ultralyd-guidet hæmodialysekanylering: En pilot-randomiseret sammenligning med standard kanyleteknik
Infiltrationer fra kanyleringsvanskeligheder resulterer i signifikant morbiditet, herunder tab af vaskulær adgang (VA) tab i hæmodialyse (HD).
Kanylering er afhængig af personalefærdigheder og VA-egenskaber.
Overflademærkning af VA mangler information i realtid, og traditionelle ultralydsenheder (US) er store, dyre og kræver dygtig operatørekspertise.
Sonic Window© (Analogic Ultrasound, Peabody, MA) er en coronal-mode ultralydsenhed (CMUD) godkendt til VA-kanylering.
Studiet er et enkelt center randomiseret, prospektivt pilotstudie, der sammenligner håndholdt amerikansk-guidet kanylering af ny arteriovenøs fistel (AVF) med standard kanyleringspraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- GHS West pavilion dialysis center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyresygdom i slutstadiet med ny arteriovenøs fistel, der startes til kanylering
Ekskluderingskriterier:
- Slutstadie nyresygdom med grafts
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard kanylering
Centrets standardkanyleringsprotokol blev defineret som at bruge 17 gauge nåle til de første 3 dialysesessioner, efterfulgt af 16 gauge til de næste 3 og til sidst 15 gauge til efterfølgende sessioner.
|
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret kanyle
Undersøgelsesprotokollen involverede lignende optitrering af nålestørrelse over en 3-ugers periode, bortset fra at en præ-kanylevaluering af fistelen blev udført ved hjælp af Sonic Window ultralydsenheden.
Enheden blev brugt til at evaluere og identificere det optimale sted for kanylering (billede 1).
Afhængigt af kanylatorens præference kan der anvendes realtidsvejledning under kanylering (billede 2, 3).
Kanyleringerne blev udført af 4 udvalgte medarbejdere, der var uddannet i apparatbrug og gennemførte med succes en kompetenceevaluering på simulatormodeller og en moden dialysefistel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infiltration på grund af dialyseadgangskanylering
Tidsramme: 3 uger fra brug af fistel
|
Infiltration er ekstravasation af blod fra fistel på grund af problemer med kanyleindsættelse i fistel til dialyse.
|
3 uger fra brug af fistel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsmerteskala
Tidsramme: 3 uger fra brug af fistel
|
Målt på en skala fra 1-10, hvor 10 er den mest alvorlige smerte
|
3 uger fra brug af fistel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2016
Først opslået (Anslået)
28. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sonic Window ultralydsenhed
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityUkendt