Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coronal-modus ultralydveiledet hemodialysekanylering: sammenligning med standard kanyleteknikk

28. februar 2024 oppdatert av: Lalathaksha Kumbar, Henry Ford Health System

Coronal Mode Ultralyd Guided Hemodialyse Cannulation: En pilot randomisert sammenligning med standard kanyleteknikk

Infiltrasjoner fra kanyleringsvansker resulterer i betydelig sykelighet, inkludert tap av vaskulær tilgang (VA) tap i hemodialyse (HD). Kanylering er avhengig av personellferdigheter og VA-egenskaper. Overflatemerking av VA mangler sanntidsinformasjon og tradisjonelle ultralydenheter (US) er store, dyre og krever dyktig operatørkompetanse. Sonic Window© (Analogic Ultrasound, Peabody, MA) er en coronal-modus ultralydenhet (CMUD) godkjent for VA-kanylering. Studien er et enkeltsenter randomisert, prospektiv pilotstudie som sammenligner håndholdt amerikansk-veiledet kanylering av ny arteriovenøs fistel (AVF) med standard kanyleringspraksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GHS West pavilion dialysis center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom med ny arteriovenøs fistel som startes for kanylering

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom med grafts

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard kanylering
Standard kanyleringsprotokollen til senteret ble definert som å bruke 17 gauge nåler for de første 3 dialyseøktene, etterfulgt av 16 gauge for de neste 3, og til slutt 15 gauge for påfølgende økter.
Aktiv komparator: Ultralydveiledet kanyle
Studieprotokollen innebar lignende opptitrering av nålstørrelse over en 3-ukers periode, bortsett fra at en pre-kanylevaluering av fistelen ble utført ved bruk av Sonic Window-ultralydenheten. Enheten ble brukt til å evaluere og identifisere det optimale stedet for kanylering (bilde 1). Avhengig av kanylatorens preferanse, kan sanntidsveiledning brukes under kanylering (bilde 2, 3). Kanyleringene ble utført av 4 utvalgt personell som var trent i bruk av utstyr og fullførte en kompetanseevaluering på simulatormodeller og en moden dialysefistel.
Enhet: Sonic Window ultralydenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infiltrasjon på grunn av dialysetilgangskanylering
Tidsramme: 3 uker fra bruk av fistel
Infiltrasjon er ekstravasasjon av blod fra fistel på grunn av problemer med kanyleinnføring i fistel for dialyse.
3 uker fra bruk av fistel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens smerteskala
Tidsramme: 3 uker fra bruk av fistel
Målt med en skala fra 1-10 der 10 er den mest alvorlige smerten
3 uker fra bruk av fistel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbeidspartnere

Analogic Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9462

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere