Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky omega-3 mastných kyselin na rizikové faktory rakoviny prsu u žen před menopauzou

24. října 2016 aktualizováno: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph
Zdravé premenopauzální ženy byly zařazeny do dietní intervenční studie, která zkoumala účinek kombinovaného doplňku EPA/DHA na rizikové faktory spojené s rakovinou prsu. V randomizovaném zkříženém designu ženy konzumovaly svou obvyklou stravu s doplňkem po tři menstruační cykly, měly tři cykly vymývání a poté konzumovaly nízkotučnou stravu se stejným doplňkem. Krev, moč a tekutina z aspirátu z bradavek byly pravidelně odebírány v průběhu 10měsíčního protokolu a analyzovány na biomarkery spojené se suplementací a budoucím rizikem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Netěhotné a nekojící ženy ve věku 18+ byly rekrutovány prostřednictvím plakátů, aby se zúčastnily dietní intervenční studie, která zkoumala účinky hladiny tuku v potravě a typu tuku na rizikové faktory spojené s rakovinou prsu. Ženy, které normálně menstruovaly, konzumovaly po tři menstruační cykly buď svou obvyklou stravu nebo nízkotučnou dietu spolu s doplňkem obsahujícím 1,2 g DHA+EPA/den. Následovalo 3-menstruační vymývání, kdy byla obvyklá strava konzumována bez doplňku. Následně účastníci konzumovali další stravu (buď nízkotučnou nebo obvyklou) po další 3 menstruační cykly s doplňkem 1,2 g DHA/EPA. Krev, moč a tekutina z odsáté bradavky byly odebrány na začátku a na konci každého intervenčního období a analyzovány na různé biomarkery. Záznamy o stravě byly shromažďovány průběžně po celou dobu studie a periodické 7denní záznamy byly zkoumány pro sběr podrobných nutričních informací. Při každé studijní návštěvě byla dokončena antropometrie a po celou dobu bylo poskytnuto nutriční poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: menstruace, premenopauza -

Kritéria vyloučení: těhotná, kojící, postmenopauzální, kouření, antikoncepční pilulky

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklé doplněno
obvyklá strava s 1,2 g EPA+DHA ve formě kapslí/den.
Doplněk stravy: omega-3 mastné kyseliny
SEE YOURSELF WELLTM OMEGA-3 Doplněk stravy: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario) obsahující 200 mg EPA a 100 mg DHA v celkovém množství 1,2 g n-3/den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkotučné doplněné
Snižte množství tuku ve stravě na méně než 20 % energie, přidejte 1,2 g EPA+DHA ve formě kapslí/den.
Doplněk stravy: omega-3 mastné kyseliny
SEE YOURSELF WELLTM OMEGA-3 Doplněk stravy: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario) obsahující 200 mg EPA a 100 mg DHA v celkovém množství 1,2 g n-3/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
začlenění omega-3 mastných kyselin do červených krvinek
Časové okno: 3 měsíce
nahrazení omega-6 mastných kyselin s dlouhým řetězcem DHA a EPA v membránách červených krvinek
3 měsíce
začlenění omega-3 mastných kyselin do buněčného materiálu z tekutiny aspirátu bradavky
Časové okno: 3 měsíce
nahrazení omega-6 mastných kyselin omega-3 mastnými kyselinami v buňkách odloupnutých do duktální tekutiny a shromážděných. Celkové mastné kyseliny z PL frakce NAF.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny estrogenu v krvi a tekutině z bradavek
Časové okno: 3 měsíce
modifikace produkce estrogenu po konzumaci omega-3 mastných kyselin
3 měsíce
změny oxidativních metabolitů estrogenu v moči
Časové okno: 3 měsíce
nižší koncentrace oxidovaných metabolitů estrogenu očekávané při suplementaci omega-3 mastných kyselin.
3 měsíce
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 měsíc
nižší tělesná hmotnost se očekává při provádění nízkotučné diety
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guelph

Spolupracovníci

Alison Duncan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandy Auld, MSc, Research Ethics Officer, University of Guelph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na omega-3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit