Omega-3-rasvahappojen vaikutukset rintasyövän riskitekijöihin premenopausaalisilla naisilla
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph
Terveet premenopausaaliset naiset otettiin mukaan ruokavaliointerventiotutkimukseen, jossa tutkittiin EPA/DHA-yhdistelmän vaikutusta rintasyöpään liittyviin riskitekijöihin.
Satunnaistetussa cross-over-suunnitelmassa naiset söivät tavanomaista ruokavaliotaan lisäravinteen kanssa kolmen kuukautiskierron ajan, saivat kolme huuhtoutumisjaksoa ja söivät sitten vähärasvaista ruokavaliota samalla lisäaineella.
Veri, virtsa ja nännin aspiraattineste kerättiin ajoittain 10 kuukauden protokollan aikana ja analysoitiin biomarkkereiden varalta, jotka liittyvät lisäravinteisiin ja tulevaan rintasyövän riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-raskaana olevat, 18+ ikäiset naiset rekrytoitiin julisteiden avulla osallistumaan ruokavaliointerventiotutkimukseen, jossa tutkittiin ruokavalion rasvatason ja rasvatyypin vaikutuksia rintasyöpään liittyviin riskitekijöihin.
Naiset, joilla oli normaalisti kuukautisia, söivät joko tavanomaista ruokavaliotaan tai vähärasvaista ruokavaliota kolmen kuukautiskierron ajan sekä lisäravinteena, joka sisälsi 1,2 g DHA+EPA:ta/vrk.
Tämän jälkeen seurasi 3 kuukautiskierron huuhtelu, jossa tavanomaista ruokavaliota otettiin ilman lisäravinteita.
Myöhemmin osallistujat söivät toista ruokavaliota (joko vähärasvaista tai tavanomaista) vielä 3 kuukautiskierron ajan 1,2 g DHA/EPA-lisän kanssa.
Veri, virtsa ja nännin aspiraattineste kerättiin kunkin interventiojakson alussa ja lopussa ja analysoitiin useiden biomarkkerien varalta.
Ruokavaliotiedot kerättiin jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan ja säännöllisiä 7 päivän tietueita tarkasteltiin yksityiskohtaisten ravitsemustietojen keräämiseksi.
Antropometria suoritettiin jokaisella opintokäynnillä, ja ravitsemusneuvontaa annettiin koko ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: kuukautiset, vaihdevuodet edeltävä -
Poissulkemiskriteerit: raskaana, imettävä, postmenopausaalinen, tupakointi, ehkäisypillereitä
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen täydennetty
tavallinen ruokavalio, jossa on 1,2 g EPA+DHA:ta kapselina/päivä.
|
SEE YOURSELF WELLTM OMEGA-3-ravintolisä: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario), joka sisälsi 200 mg EPA:ta ja 100 mg DHA:ta, yhteensä 1,2 g n-3/vrk.
|
|
KOKEELLISTA: Vähärasvainen täydennetty
Vähennä ravinnon rasvaa alle 20 %:iin, lisää 1,2 g EPA+DHA:ta kapselina/päivä.
|
SEE YOURSELF WELLTM OMEGA-3-ravintolisä: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario), joka sisälsi 200 mg EPA:ta ja 100 mg DHA:ta, yhteensä 1,2 g n-3/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
omega-3-rasvahappojen liittyminen punasoluihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pitkäketjuisten omega-6-rasvahappojen korvaaminen DHA:lla ja EPA:lla punasolujen kalvoissa
|
3 kuukautta
|
|
omega-3-rasvahappojen sisällyttäminen solumateriaaliin nännin imunesteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
omega-6-rasvahappojen korvaaminen omega-3-rasvahapoilla soluissa, jotka levitetään kanavanesteeseen ja kerätään.
Kokonaisrasvahapot NAF:n PL-fraktiosta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
estrogeenin muutokset veressä ja nännin aspiraationesteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
estrogeenituotannon muutos omega-3-rasvahappojen kulutuksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
muutokset virtsan oksidatiivisissa estrogeenimetaboliiteissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Omega-3-rasvahappolisän myötä odotettavissa olevat alhaisemmat hapettuneiden estrogeenimetaboliittien pitoisuudet.
|
3 kuukautta
|
|
Kehon paino muuttuu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
vähärasvaista ruokavaliota noudattamalla odotetaan alhaisempaa painoa
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandy Auld, MSc, Research Ethics Officer, University of Guelph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .