Efeitos dos ácidos graxos ômega-3 nos fatores de risco para câncer de mama em mulheres na pré-menopausa
24 de outubro de 2016 atualizado por: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph
Mulheres saudáveis na pré-menopausa foram inscritas em um estudo de intervenção dietética que examinou o efeito de um suplemento combinado de EPA/DHA sobre os fatores de risco associados ao câncer de mama.
Em um projeto cruzado randomizado, as mulheres consumiram sua dieta habitual com um suplemento por três ciclos menstruais, tiveram três ciclos de wash-out e depois consumiram uma dieta com baixo teor de gordura com o mesmo suplemento.
Sangue, urina e fluido aspirado do mamilo foram coletados periodicamente durante o protocolo de 10 meses e analisados quanto a biomarcadores associados à suplementação e risco futuro de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres não grávidas e não lactantes com mais de 18 anos foram recrutadas por meio de cartazes para participar de um estudo de intervenção dietética que examinava os efeitos do nível de gordura na dieta e do tipo de gordura nos fatores de risco associados ao câncer de mama.
As mulheres que menstruavam normalmente consumiram sua dieta habitual ou uma dieta com baixo teor de gordura por três ciclos menstruais, juntamente com um suplemento contendo 1,2 g de DHA+EPA/dia.
Isso foi seguido por uma lavagem de 3 ciclos menstruais, onde a dieta habitual foi consumida sem suplemento.
Posteriormente, as participantes consumiram a outra dieta (com baixo teor de gordura ou habitual) por mais 3 ciclos menstruais com o suplemento de 1,2 g de DHA/EPA.
Sangue, urina e fluido aspirado do mamilo foram coletados no início e no final de cada período de intervenção e analisados para uma variedade de biomarcadores.
Os registros da dieta foram coletados continuamente durante todo o período do estudo e os registros periódicos de 7 dias foram examinados para a coleta de informações nutricionais detalhadas.
A antropometria foi concluída em cada visita do estudo e o aconselhamento nutricional foi fornecido durante todo o período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: menstruada, pré-menopausa -
Critérios de exclusão: grávida, lactante, pós-menopausa, fumante, em uso de pílula anticoncepcional
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Habitual suplementado
dieta habitual com 1,2 g de EPA+DHA em forma de cápsula/dia.
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SEE YOURSELF WELLTM OMEGA-3 Dietary Supplement: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontário) continha 200 mg de EPA e 100 mg de DHA para um total de 1,2 g n-3/dia.
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EXPERIMENTAL: Suplementado com baixo teor de gordura
Reduza a gordura dietética para menos de 20% de energia, adicione 1,2 g de EPA+DHA em forma de cápsula/dia.
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SEE YOURSELF WELLTM OMEGA-3 Dietary Supplement: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontário) continha 200 mg de EPA e 100 mg de DHA para um total de 1,2 g n-3/dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incorporação de ácidos graxos ômega-3 nos glóbulos vermelhos
Prazo: 3 meses
|
substituição de ácidos graxos de cadeia longa ômega-6 por DHA e EPA nas membranas dos glóbulos vermelhos
|
3 meses
|
|
incorporação de ácidos graxos ômega-3 no material celular do líquido aspirado do mamilo
Prazo: 3 meses
|
substituição de ácidos graxos ômega-6 por ácidos graxos ômega-3 nas células descamadas no fluido ductal e coletadas.
Ácidos graxos totais da fração PL de NAF.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações no estrogênio no sangue e fluido aspirado do mamilo
Prazo: 3 meses
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modificação da produção de estrogênio após o consumo de ácidos graxos ômega-3
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3 meses
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alterações nos metabólitos oxidativos do estrogênio na urina
Prazo: 3 meses
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concentrações mais baixas de metabólitos de estrogênio oxidado esperados com a suplementação de ácidos graxos ômega-3.
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3 meses
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Mudanças de peso corporal
Prazo: 1 mês
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menor peso corporal esperado com a implementação da dieta com baixo teor de gordura
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sandy Auld, MSc, Research Ethics Officer, University of Guelph
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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