Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf Risikofaktoren für Brustkrebs bei Frauen vor der Menopause
24. Oktober 2016 aktualisiert von: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph
Gesunde prämenopausale Frauen wurden in eine Diät-Interventionsstudie aufgenommen, in der die Wirkung einer kombinierten EPA/DHA-Ergänzung auf Risikofaktoren im Zusammenhang mit Brustkrebs untersucht wurde.
In einem randomisierten Cross-Over-Design nahmen Frauen ihre gewohnte Ernährung mit einem Nahrungsergänzungsmittel über drei Menstruationszyklen ein, hatten drei Auswaschzyklen und nahmen dann eine fettarme Diät mit dem gleichen Nahrungsergänzungsmittel zu sich.
Während des 10-Monats-Protokolls wurden in regelmäßigen Abständen Blut, Urin und Brustwarzenaspiratflüssigkeit gesammelt und auf Biomarker analysiert, die mit der Nahrungsergänzung und dem zukünftigen Brustkrebsrisiko in Zusammenhang stehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht schwangere und nicht stillende Frauen ab 18 Jahren wurden über Poster rekrutiert, um an einer Ernährungsinterventionsstudie teilzunehmen, in der die Auswirkungen des Nahrungsfettgehalts und der Fettart auf Risikofaktoren im Zusammenhang mit Brustkrebs untersucht wurden.
Frauen, die normalerweise ihre Menstruation hatten, ernährten sich drei Menstruationszyklen lang entweder wie gewohnt oder fettarm, zusammen mit einem Nahrungsergänzungsmittel, das 1,2 g DHA+EPA/Tag enthielt.
Darauf folgte ein 3-Menstruationszyklus-Auswaschprogramm, bei dem die gewohnte Ernährung ohne Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wurde.
Anschließend konsumierten die Teilnehmerinnen für weitere drei Menstruationszyklen die andere Diät (entweder fettarm oder gewohnheitsmäßig) mit der 1,2 g DHA/EPA-Ergänzung.
Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums wurden Blut, Urin und Brustwarzenaspiratflüssigkeit gesammelt und auf verschiedene Biomarker analysiert.
Während des gesamten Studienzeitraums wurden kontinuierlich Aufzeichnungen über die Ernährung gesammelt und periodische 7-Tage-Aufzeichnungen untersucht, um detaillierte Nährwertinformationen zu erhalten.
Bei jedem Studienbesuch wurde eine Anthropometrie durchgeführt und es wurde durchgehend eine Ernährungsberatung angeboten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien: menstruierend, prämenopausal -
Ausschlusskriterien: schwanger, stillend, nach der Menopause, rauchend, Antibabypille einnehmend
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gewohnheitsmäßig ergänzt
gewohnheitsmäßige Ernährung mit 1,2 g EPA+DHA in Kapselform/Tag.
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SEE YOURSELF WELLTM OMEGA-3 Nahrungsergänzungsmittel: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario) enthielt 200 mg EPA und 100 mg DHA für insgesamt 1,2 g n-3/Tag.
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EXPERIMENTAL: Fettarm ergänzt
Reduzieren Sie Nahrungsfett auf weniger als 20 % Energie, fügen Sie 1,2 g EPA+DHA in Kapselform/Tag hinzu.
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SEE YOURSELF WELLTM OMEGA-3 Nahrungsergänzungsmittel: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario) enthielt 200 mg EPA und 100 mg DHA für insgesamt 1,2 g n-3/Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einbau von Omega-3-Fettsäuren in rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 3 Monate
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Ersatz langkettiger Omega-6-Fettsäuren durch DHA und EPA in den Membranen roter Blutkörperchen
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3 Monate
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Einbau von Omega-3-Fettsäuren in Zellmaterial aus Brustwarzenaspiratflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Ersatz von Omega-6-Fettsäuren durch Omega-3-Fettsäuren in den Zellen wird in die Gangflüssigkeit abgeschieden und gesammelt.
Gesamtfettsäuren aus der PL-Fraktion von NAF.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Östrogenspiegels im Blut und der Brustwarzenflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Östrogenproduktion nach dem Verzehr von Omega-3-Fettsäuren
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3 Monate
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Veränderungen der oxidativen Östrogenmetaboliten im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
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geringere Konzentrationen oxidierter Östrogenmetaboliten werden bei einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung erwartet.
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3 Monate
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 1 Monat
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geringeres Körpergewicht bei Umsetzung der fettarmen Diät zu erwarten
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sandy Auld, MSc, Research Ethics Officer, University of Guelph
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 235
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