Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af omega-3 fedtsyrer på risikofaktorer for brystkræft hos præmenopausale kvinder

24. oktober 2016 opdateret af: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph
Raske præmenopausale kvinder blev optaget i en diætinterventionsundersøgelse, der undersøgte effekten af ​​et kombinations-EPA/DHA-tilskud på risikofaktorer forbundet med brystkræft. I et randomiseret cross-over-design indtog kvinder deres sædvanlige diæt med et tilskud i tre menstruationscyklusser, havde tre udvaskningscyklusser og indtog derefter en fedtfattig diæt med det samme tilskud. Blod, urin og aspiratvæske fra brystvorter blev opsamlet periodisk i løbet af 10 måneders protokollen og analyseret for biomarkører forbundet med tilskud og fremtidig risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18+ blev rekrutteret ved hjælp af plakater til at deltage i en diætinterventionsundersøgelse, der undersøgte virkningerne af kostens fedtniveau og fedttype på risikofaktorer forbundet med brystkræft. Kvinder, der normalt havde menstruation, indtog enten deres sædvanlige diæt eller en fedtfattig diæt i tre menstruationscyklusser sammen med et tilskud indeholdende 1,2 g DHA+EPA/dag. Dette blev efterfulgt af en 3-menstruationscyklus udvaskning, hvor den sædvanlige kost blev indtaget uden tilskud. Efterfølgende indtog deltagerne den anden diæt (enten fedtfattig eller sædvanlig) i yderligere 3 menstruationscyklusser med 1,2 g DHA/EPA-tilskud. Blod, urin og aspirationsvæske fra brystvorten blev opsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionsperiode og analyseret for en række forskellige biomarkører. Kostregistreringer blev indsamlet kontinuerligt over hele undersøgelsesperioden, og periodiske 7-dages optegnelser blev undersøgt for indsamling af detaljerede ernæringsoplysninger. Antropometri blev gennemført ved hvert studiebesøg, og ernæringsrådgivning blev leveret hele vejen igennem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: menstruation, præmenopausal -

Eksklusionskriterier: gravid, ammende, postmenopausal, rygning, på p-piller

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vaneligt suppleret
vanekost med 1,2 g EPA+DHA i kapselform/dag.
Kosttilskud: omega-3 fedtsyrer
SE DIG SELV WELLTM OMEGA-3 kosttilskud: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario) indeholdt 200 mg EPA og 100 mg DHA til i alt 1,2 g n-3/dag.
EKSPERIMENTEL: Fedtfattig suppleret
Reducer fedtet i kosten til mindre end 20 % energi, tilsæt 1,2 g EPA+DHA i kapselform/dag.
Kosttilskud: omega-3 fedtsyrer
SE DIG SELV WELLTM OMEGA-3 kosttilskud: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario) indeholdt 200 mg EPA og 100 mg DHA til i alt 1,2 g n-3/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omega-3 fedtsyre inkorporering i røde blodlegemer
Tidsramme: 3 måneder
udskiftning af langkædede omega-6 fedtsyrer med DHA og EPA i røde blodlegemer
3 måneder
omega-3-fedtsyreinkorporering i cellemateriale fra brystvortespiratvæske
Tidsramme: 3 måneder
udskiftning af omega-6-fedtsyrer med omega-3-fedtsyrer i cellerne, der hældes ned i kanalvæsken og opsamles. Totale fedtsyrer fra PL-fraktion af NAF.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i østrogen i blodet og aspirationsvæske fra brystvorten
Tidsramme: 3 måneder
ændring af østrogenproduktionen efter indtagelse af omega-3 fedtsyrer
3 måneder
ændringer i oxidative østrogenmetabolitter i urinen
Tidsramme: 3 måneder
lavere koncentrationer af oxiderede østrogenmetabolitter forventes med omega-3 fedtsyretilskud.
3 måneder
Kropsvægtændringer
Tidsramme: 1 måned
lavere kropsvægt forventet med implementering af fedtfattig diæt
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guelph

Samarbejdspartnere

Alison Duncan

Efterforskere

  • Studieleder: Sandy Auld, MSc, Research Ethics Officer, University of Guelph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (SKØN)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner