Effetti degli acidi grassi Omega-3 sui fattori di rischio per il cancro al seno nelle donne in pre-menopausa
24 ottobre 2016 aggiornato da: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph
Donne sane in premenopausa sono state arruolate in uno studio di intervento sulla dieta che ha esaminato l'effetto di un integratore combinato EPA/DHA sui fattori di rischio associati al cancro al seno.
In un disegno incrociato randomizzato, le donne hanno consumato la loro dieta abituale con un integratore per tre cicli mestruali, hanno avuto tre cicli di wash-out e poi hanno consumato una dieta a basso contenuto di grassi con lo stesso integratore.
Il sangue, l'urina e il fluido aspirato dal capezzolo sono stati raccolti periodicamente durante il protocollo di 10 mesi e analizzati per i biomarcatori associati all'integrazione e al rischio futuro di cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Donne di età superiore ai 18 anni non gravide e non in allattamento sono state reclutate tramite poster per prendere parte a uno studio di intervento dietetico che stava esaminando gli effetti del livello di grassi nella dieta e del tipo di grasso sui fattori di rischio associati al cancro al seno.
Le donne che avevano normalmente le mestruazioni hanno consumato la loro dieta abituale o una dieta a basso contenuto di grassi per tre cicli mestruali, insieme a un integratore contenente 1,2 g di DHA+EPA al giorno.
Questo è stato seguito da un ciclo di 3 cicli mestruali, in cui la dieta abituale è stata consumata senza supplementi.
Successivamente le partecipanti hanno consumato l'altra dieta (povera di grassi o abituale) per altri 3 cicli mestruali con l'integratore DHA/EPA da 1,2 g.
Sangue, urina e fluido aspirato dal capezzolo sono stati raccolti all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento e analizzati per una varietà di biomarcatori.
I record dietetici sono stati raccolti continuamente durante l'intero periodo di studio e i record periodici di 7 giorni sono stati esaminati per la raccolta di informazioni nutrizionali dettagliate.
L'antropometria è stata completata ad ogni visita di studio e la consulenza nutrizionale è stata fornita per tutto il tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione: mestruazioni, pre-menopausa -
Criteri di esclusione: gravidanza, allattamento, post-menopausa, fumo, pillola anticoncezionale
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Abituale integrato
dieta abituale con 1,2 g di EPA+DHA in capsule al giorno.
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SEE YOURSELF WELLTM OMEGA-3 Integratore alimentare: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario) conteneva 200 mg di EPA e 100 mg di DHA per un totale di 1,2 g n-3/giorno.
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SPERIMENTALE: Integrato a basso contenuto di grassi
Ridurre il grasso alimentare a meno del 20% di energia, aggiungere 1,2 g di EPA+DHA in capsule al giorno.
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SEE YOURSELF WELLTM OMEGA-3 Integratore alimentare: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario) conteneva 200 mg di EPA e 100 mg di DHA per un totale di 1,2 g n-3/giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incorporazione degli acidi grassi omega-3 nei globuli rossi
Lasso di tempo: 3 mesi
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sostituzione degli acidi grassi a catena lunga omega-6 con DHA ed EPA nelle membrane dei globuli rossi
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3 mesi
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incorporazione di acidi grassi omega-3 nel materiale cellulare dal fluido aspirato dal capezzolo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
sostituzione degli acidi grassi omega-6 con acidi grassi omega-3 nelle cellule depositate nel fluido duttale e raccolte.
Acidi grassi totali dalla frazione PL di NAF.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazioni degli estrogeni nel sangue e nel fluido aspirato dal capezzolo
Lasso di tempo: 3 mesi
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modifica della produzione di estrogeni in seguito al consumo di acidi grassi omega-3
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3 mesi
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cambiamenti nei metaboliti ossidativi degli estrogeni nelle urine
Lasso di tempo: 3 mesi
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minori concentrazioni di metaboliti degli estrogeni ossidati previsti con l'integrazione di acidi grassi omega-3.
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3 mesi
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Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: 1 mese
|
minor peso corporeo previsto con l'attuazione della dieta a basso contenuto di grassi
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sandy Auld, MSc, Research Ethics Officer, University of Guelph
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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