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閉経前女性の乳がんの危険因子に対するオメガ-3脂肪酸の影響

2016年10月24日 更新者:Kelly Anne Meckling, PhD、University of Guelph
健康な閉経前の女性が、乳がんに関連する危険因子に対する EPA/DHA サプリメントの組み合わせの効果を調べる食事介入研究に登録されました。 ランダム化されたクロスオーバーデザインでは、女性は3回の月経周期にわたって習慣的な食事とサプリメントを摂取し、3回の洗い流しサイクルを受けてから、同じサプリメントで低脂肪食を摂取しました。 血液、尿、乳頭吸引液は 10 か月のプロトコールにわたって定期的に収集され、サプリメント摂取と将来の乳がんのリスクに関連するバイオマーカーについて分析されました。

調査の概要

詳細な説明

乳がんに関連する危険因子に対する食事の脂肪レベルと脂肪の種類の影響を調べる食事介入研究に参加するため、18 歳以上の非妊娠・非授乳女性がポスターによって募集されました。 正常に月経のある女性は、3 回の月経周期にわたって習慣的な食事または低脂肪食のいずれかを、1 日あたり 1.2 g の DHA + EPA を含むサプリメントとともに摂取しました。 その後、サプリメントを摂取せずに習慣的な食事を摂取する 3 回の月経周期の洗い流しが行われました。 その後、参加者は、さらに 3 月経周期の間、1.2 g の DHA/EPA サプリメントを含む他の食事 (低脂肪または習慣的) を摂取しました。 各介入期間の開始時と終了時に血液、尿、乳頭吸引液が収集され、さまざまなバイオマーカーについて分析されました。 食事記録は研究期間全体にわたって継続的に収集され、詳細な栄養情報を収集するために定期的な 7 日間の記録が検査されました。 身体測定は各研究訪問時に完了し、栄養カウンセリングは全体を通して提供されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

対象基準: 月経中、閉経前 -

除外基準: 妊娠中、授乳中、閉経後、喫煙、経口避妊薬服用中

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:習慣的に補足された
1日あたり1.2 gのEPA + DHAをカプセル状で含む習慣的な食事。
SEE YOURSELF WELLTM OMEGA-3 栄養補助食品: See Yourself Well Inc.、オンタリオ州リーミントン) には、200 mg の EPA と 100 mg の DHA が含まれており、合計 1.2 g の n-3/日が含まれています。
実験的:低脂肪を補給
食事の脂肪をエネルギーの 20% 未満に減らし、1 日あたり 1.2 g の EPA + DHA をカプセルの形で加えます。
SEE YOURSELF WELLTM OMEGA-3 栄養補助食品: See Yourself Well Inc.、オンタリオ州リーミントン) には、200 mg の EPA と 100 mg の DHA が含まれており、合計 1.2 g の n-3/日が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オメガ3脂肪酸の赤血球への取り込み
時間枠:3ヶ月
赤血球膜におけるオメガ6長鎖脂肪酸のDHAおよびEPAへの置換
3ヶ月
乳頭吸引液からの細胞物質へのオメガ 3 脂肪酸の取り込み
時間枠:3ヶ月
細胞内のオメガ 6 脂肪酸がオメガ 3 脂肪酸に置き換えられ、乳管液に剥がれ落ちて収集されます。 NAF の PL 画分の総脂肪酸。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液および乳頭吸引液中のエストロゲンの変化
時間枠:3ヶ月
オメガ3脂肪酸摂取後のエストロゲン生成の変化
3ヶ月
尿中の酸化的エストロゲン代謝物の変化
時間枠:3ヶ月
オメガ 3 脂肪酸の補給により、酸化エストロゲン代謝物の濃度が低下することが期待されます。
3ヶ月
体重の変化
時間枠:1ヶ月
低脂肪食の導入により予想される体重の減少
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Sandy Auld, MSc、Research Ethics Officer, University of Guelph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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