Effekter av omega-3 fettsyrer på risikofaktorer for brystkreft hos kvinner før menopause
24. oktober 2016 oppdatert av: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph
Friske premenopausale kvinner ble registrert i en diettintervensjonsstudie som undersøkte effekten av et kombinasjons-EPA/DHA-tilskudd på risikofaktorer assosiert med brystkreft.
I et randomisert cross-over-design spiste kvinner sitt vanlige kosthold med et tilskudd i tre menstruasjonssykluser, hadde tre sykluser med utvasking og spiste deretter en diett med lavt fettinnhold med det samme tilskuddet.
Blod, urin og aspiratvæske fra brystvortene ble samlet inn periodisk over 10 måneders protokollen og analysert for biomarkører assosiert med tilskudd og fremtidig risiko for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18+ ble rekruttert ved hjelp av plakater for å delta i en kostholdsintervensjonsstudie som undersøkte effekten av fettnivå og fetttype i kosten på risikofaktorer assosiert med brystkreft.
Kvinner som vanligvis hadde menstruasjon, spiste enten sitt vanlige kosthold eller et fettfattig kosthold i tre menstruasjonssykluser, sammen med et tilskudd som inneholdt 1,2 g DHA+EPA/dag.
Dette ble etterfulgt av en utvasking med 3 menstruasjonssykluser, hvor den vanlige dietten ble inntatt uten tilskudd.
Deretter spiste deltakerne den andre dietten (enten lav-fett eller vanlig) i ytterligere 3 menstruasjonssykluser med 1,2 g DHA/EPA-tilskudd.
Blod, urin og aspirasjonsvæske fra brystvorten ble samlet inn ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode og analysert for en rekke biomarkører.
Kostholdsjournaler ble samlet kontinuerlig over hele studieperioden og periodiske 7-dagers poster ble undersøkt for innsamling av detaljert ernæringsinformasjon.
Antropometri ble fullført ved hvert studiebesøk, og ernæringsveiledning ble gitt hele veien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: menstruasjon, pre-menopausal -
Eksklusjonskriterier: gravid, ammende, postmenopausal, røyking, på p-piller
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig supplert
vanlig diett med 1,2 g EPA+DHA i kapselform/dag.
|
SE DEG SELV WELLTM OMEGA-3 Kosttilskudd: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario) inneholdt 200 mg EPA og 100 mg DHA for totalt 1,2 g n-3/dag.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lite fett supplert
Reduser diettfett til mindre enn 20 % energi, tilsett 1,2 g EPA+DHA i kapselform/dag.
|
SE DEG SELV WELLTM OMEGA-3 Kosttilskudd: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario) inneholdt 200 mg EPA og 100 mg DHA for totalt 1,2 g n-3/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inkorporering av omega-3 fettsyrer i røde blodlegemer
Tidsramme: 3 måneder
|
erstatning av omega-6 langkjedede fettsyrer med DHA og EPA i røde blodcellemembraner
|
3 måneder
|
|
inkorporering av omega-3 fettsyrer i cellemateriale fra brystvortens aspirasjonsvæske
Tidsramme: 3 måneder
|
erstatning av omega-6-fettsyrer med omega-3-fettsyrer i cellene sloughed inn i kanalvæsken og samlet.
Totale fettsyrer fra PL-fraksjon av NAF.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i østrogen i blodet og aspirasjonsvæske i brystvortene
Tidsramme: 3 måneder
|
modifikasjon av østrogenproduksjonen etter inntak av omega-3 fettsyrer
|
3 måneder
|
|
endringer i oksidative østrogenmetabolitter i urin
Tidsramme: 3 måneder
|
lavere konsentrasjoner av oksiderte østrogenmetabolitter forventet med omega-3 fettsyretilskudd.
|
3 måneder
|
|
Kroppsvekten endres
Tidsramme: 1 måned
|
lavere kroppsvekt forventet med implementering av fettfattig diett
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sandy Auld, MSc, Research Ethics Officer, University of Guelph
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .