Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние омега-3 жирных кислот на факторы риска рака молочной железы у женщин в пременопаузе

24 октября 2016 г. обновлено: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph
Здоровые женщины в пременопаузе были включены в исследование диетического вмешательства, в котором изучалось влияние комбинированной добавки ЭПК/ДГК на факторы риска, связанные с раком молочной железы. В рандомизированном перекрестном исследовании женщины придерживались своей обычной диеты с добавкой в ​​течение трех менструальных циклов, прошли три цикла вымывания, а затем перешли на диету с низким содержанием жиров с той же добавкой. Кровь, моча и аспирационная жидкость из сосков периодически собирались в течение 10-месячного протокола и анализировались на биомаркеры, связанные с приемом добавок и будущим риском рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Небеременные, некормящие женщины в возрасте 18+ были привлечены с помощью плакатов для участия в диетическом интервенционном исследовании, в котором изучалось влияние уровня и типа жира в рационе на факторы риска, связанные с раком молочной железы. Женщины, у которых были нормальные менструации, употребляли либо свою обычную диету, либо диету с низким содержанием жиров в течение трех менструальных циклов вместе с добавкой, содержащей 1,2 г ДГК+ЭПК в день. Затем последовал вымывание 3-х менструального цикла, когда привычная диета потреблялась без добавок. Впоследствии участники придерживались другой диеты (с низким содержанием жиров или обычной) в течение следующих 3 менструальных циклов с добавкой 1,2 г ДГК/ЭПК. Кровь, моча и аспирационная жидкость из сосков собирались в начале и в конце каждого периода вмешательства и анализировались на различные биомаркеры. Записи о питании собирались непрерывно в течение всего периода исследования, а периодические 7-дневные записи изучались для сбора подробной информации о питании. Антропометрия выполнялась во время каждого исследовательского визита, и на протяжении всего исследования предоставлялись консультации по питанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: менструация, пременопауза -

Критерии исключения: беременные, кормящие, в постменопаузе, курящие, принимающие противозачаточные таблетки.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Привычный дополненный
привычная диета с 1,2 г EPA+DHA в форме капсул/день.
Диетическая добавка: омега-3 жирная кислота
Пищевая добавка SEE YOURSELF WELLTM OMEGA-3: See Yourself Well Inc., Лимингтон, Онтарио), содержащая 200 мг EPA и 100 мг DHA, всего 1,2 г n-3/день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С низким содержанием жира
Сократите содержание жиров в рационе до уровня менее 20% энергии, добавьте 1,2 г ЭПК+ДГК в форме капсул в день.
Диетическая добавка: омега-3 жирная кислота
Пищевая добавка SEE YOURSELF WELLTM OMEGA-3: See Yourself Well Inc., Лимингтон, Онтарио), содержащая 200 мг EPA и 100 мг DHA, всего 1,2 г n-3/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
включение омега-3 жирных кислот в эритроциты
Временное ограничение: 3 месяца
замена длинноцепочечных жирных кислот омега-6 на ДГК и ЭПК в мембранах эритроцитов
3 месяца
включение омега-3 жирных кислот в клеточный материал жидкости аспирата из сосков
Временное ограничение: 3 месяца
замена омега-6 жирных кислот омега-3 жирными кислотами в клетках, отброшенных в протоковую жидкость и собранных. Сумма жирных кислот из PL фракции NAF.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня эстрогенов в крови и сосковом аспирате
Временное ограничение: 3 месяца
изменение выработки эстрогена после потребления омега-3 жирных кислот
3 месяца
изменения окислительных метаболитов эстрогенов в моче
Временное ограничение: 3 месяца
более низкие концентрации окисленных метаболитов эстрогена, ожидаемые при приеме омега-3 жирных кислот.
3 месяца
Изменения массы тела
Временное ограничение: 1 месяц
ожидается более низкая масса тела при внедрении диеты с низким содержанием жиров
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guelph

Соавторы

Alison Duncan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sandy Auld, MSc, Research Ethics Officer, University of Guelph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования омега-3 жирная кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться