Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van omega-3-vetzuren op risicofactoren voor borstkanker bij vrouwen in de pre-menopauze

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph
Gezonde premenopauzale vrouwen namen deel aan een dieetinterventiestudie waarin het effect werd onderzocht van een gecombineerd EPA/DHA-supplement op risicofactoren die verband houden met borstkanker. In een gerandomiseerd cross-over-ontwerp gebruikten vrouwen hun gebruikelijke dieet met een supplement gedurende drie menstruatiecycli, hadden ze drie wasbeurten en volgden ze vervolgens een vetarm dieet met hetzelfde supplement. Bloed, urine en tepelaspiratievocht werden gedurende het protocol van 10 maanden periodiek verzameld en geanalyseerd op biomarkers die verband houden met suppletie en toekomstig risico op borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 jaar en ouder werden gerekruteerd door middel van posters om deel te nemen aan een voedingsinterventieonderzoek waarin de effecten van het vetgehalte en het vettype in de voeding op risicofactoren geassocieerd met borstkanker werden onderzocht. Vrouwen die normaal menstrueerden, gebruikten gedurende drie menstruatiecycli hun gebruikelijke dieet of een vetarm dieet, samen met een supplement dat 1,2 g DHA+EPA/dag bevatte. Dit werd gevolgd door een wash-out van 3 menstruatiecycli, waarbij het gebruikelijke dieet zonder supplement werd geconsumeerd. Vervolgens gebruikten de deelnemers het andere dieet (ofwel vetarm of gewoon) gedurende nog eens 3 menstruatiecycli met het 1,2 g DHA/EPA-supplement. Aan het begin en het einde van elke interventieperiode werden bloed, urine en tepelvocht verzameld en geanalyseerd op verschillende biomarkers. Dieetregistraties werden continu verzameld gedurende de gehele onderzoeksperiode en periodieke 7-daagse records werden onderzocht voor het verzamelen van gedetailleerde voedingsinformatie. Antropometrie werd bij elk studiebezoek uitgevoerd en er werd voedingsadvies gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: menstruerend, premenopauzaal -

Uitsluitingscriteria: zwanger, borstvoeding gevend, postmenopauzaal, rokend, anticonceptiepillen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gewoonlijk aangevuld
gebruikelijke voeding met 1,2 g EPA+DHA in capsulevorm/dag.
Voedingssupplement: omega-3 vetzuur
ZIE JEZELF WELLTM OMEGA-3 voedingssupplement: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario) bevatte 200 mg EPA en 100 mg DHA voor een totaal van 1,2 g n-3/dag.
EXPERIMENTEEL: Vetarm aangevuld
Voedingsvet verminderen tot minder dan 20% energie, 1,2 g EPA+DHA in capsulevorm/dag toevoegen.
Voedingssupplement: omega-3 vetzuur
ZIE JEZELF WELLTM OMEGA-3 voedingssupplement: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario) bevatte 200 mg EPA en 100 mg DHA voor een totaal van 1,2 g n-3/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opname van omega-3-vetzuren in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 3 maanden
vervanging van omega-6-vetzuren met lange keten door DHA en EPA in de membranen van rode bloedcellen
3 maanden
opname van omega-3-vetzuren in celmateriaal uit tepelaspiratievocht
Tijdsspanne: 3 maanden
vervanging van omega-6-vetzuren door omega-3-vetzuren in de cellen die in de ductale vloeistof worden afgevoerd en opgevangen. Totale vetzuren uit PL-fractie van NAF.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in oestrogeen in bloed en tepelvocht
Tijdsspanne: 3 maanden
wijziging van de oestrogeenproductie na consumptie van omega-3-vetzuren
3 maanden
veranderingen in oxidatieve oestrogeenmetabolieten in de urine
Tijdsspanne: 3 maanden
lagere concentraties van geoxideerde oestrogeenmetabolieten verwacht bij suppletie met omega-3-vetzuren.
3 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 maand
lager lichaamsgewicht verwacht bij invoering van het vetarme dieet
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guelph

Medewerkers

Alison Duncan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sandy Auld, MSc, Research Ethics Officer, University of Guelph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op omega-3 vetzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren