Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na czynniki ryzyka raka piersi u kobiet przed menopauzą
24 października 2016 zaktualizowane przez: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph
Zdrowe kobiety przed menopauzą włączono do badania dotyczącego interwencji dietetycznej, w którym zbadano wpływ suplementacji kombinacji EPA/DHA na czynniki ryzyka związane z rakiem piersi.
W randomizowanym projekcie krzyżowym kobiety spożywały swoją zwykłą dietę z suplementem przez trzy cykle menstruacyjne, miały trzy cykle wypłukiwania, a następnie stosowały dietę niskotłuszczową z tym samym suplementem.
Krew, mocz i aspirat z sutków pobierano okresowo w ciągu 10-miesięcznego protokołu i analizowano pod kątem biomarkerów związanych z suplementacją i przyszłym ryzykiem raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku 18+ zostały zrekrutowane za pomocą plakatów do udziału w badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej, które miało na celu zbadanie wpływu poziomu i rodzaju tłuszczu w diecie na czynniki ryzyka związane z rakiem piersi.
Kobiety, które normalnie miesiączkowały, stosowały swoją zwykłą dietę lub dietę niskotłuszczową przez trzy cykle miesiączkowe wraz z suplementem zawierającym 1,2 g DHA + EPA dziennie.
Po tym nastąpiło 3-miesięczne wypłukanie cyklu, w którym zwykła dieta była spożywana bez suplementu.
Następnie uczestniczki stosowały inną dietę (niskotłuszczową lub nawykową) przez kolejne 3 cykle miesiączkowe z dodatkiem 1,2 g DHA/EPA.
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji pobierano krew, mocz i płyn aspiracyjny z sutków i analizowano pod kątem różnych biomarkerów.
Zapisy diety były gromadzone w sposób ciągły przez cały okres badania, a okresowe 7-dniowe zapisy badano w celu zebrania szczegółowych informacji o wartości odżywczej.
Antropometria była zakończona podczas każdej wizyty badawczej, a poradnictwo żywieniowe było zapewnione przez cały czas.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: menstruacja, przed menopauzą -
Kryteria wykluczenia: ciąża, karmienie piersią, po menopauzie, palenie tytoniu, stosowanie tabletek antykoncepcyjnych
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nawyk uzupełniony
zwykła dieta zawierająca 1,2 g EPA+DHA w postaci kapsułek dziennie.
|
SEELF YOU WELL™ OMEGA-3 Dietary Supplement: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario) zawiera 200 mg EPA i 100 mg DHA, co daje łącznie 1,2 g n-3/dzień.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja o niskiej zawartości tłuszczu
Zmniejsz zawartość tłuszczu w diecie do mniej niż 20% energii, dodaj 1,2 g EPA+DHA w postaci kapsułek dziennie.
|
SEELF YOU WELL™ OMEGA-3 Dietary Supplement: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario) zawiera 200 mg EPA i 100 mg DHA, co daje łącznie 1,2 g n-3/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
włączanie kwasów tłuszczowych omega-3 do krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zastąpienie długołańcuchowych kwasów tłuszczowych omega-6 przez DHA i EPA w błonach krwinek czerwonych
|
3 miesiące
|
|
włączanie kwasów tłuszczowych omega-3 do materiału komórkowego z płynu z aspiratu brodawki sutkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zastąpienie kwasów tłuszczowych omega-6 kwasami tłuszczowymi omega-3 w komórkach złuszczonych do płynu przewodowego i zebranych.
Kwasy tłuszczowe ogółem z frakcji PL NAF.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany stężenia estrogenów we krwi i aspiracie sutkowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
modyfikacja produkcji estrogenów po spożyciu kwasów tłuszczowych omega-3
|
3 miesiące
|
|
zmiany oksydacyjnych metabolitów estrogenu w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
niższych stężeń utlenionych metabolitów estrogenu oczekiwanych w przypadku suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
spodziewanej niższej masy ciała po wprowadzeniu diety niskotłuszczowej
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandy Auld, MSc, Research Ethics Officer, University of Guelph
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .