Efectos de los ácidos grasos omega-3 sobre los factores de riesgo de cáncer de mama en mujeres premenopáusicas
24 de octubre de 2016 actualizado por: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph
Mujeres premenopáusicas sanas se inscribieron en un estudio de intervención dietética que examinó el efecto de un suplemento combinado de EPA/DHA sobre los factores de riesgo asociados con el cáncer de mama.
En un diseño cruzado aleatorizado, las mujeres consumieron su dieta habitual con un suplemento durante tres ciclos menstruales, tuvieron tres ciclos de lavado y luego consumieron una dieta baja en grasas con el mismo suplemento.
La sangre, la orina y el líquido aspirado del pezón se recogieron periódicamente durante el protocolo de 10 meses y se analizaron en busca de biomarcadores asociados con la suplementación y el riesgo futuro de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron mujeres mayores de 18 años que no estaban embarazadas ni en período de lactancia a través de carteles para participar en un estudio de intervención dietética que examinaba los efectos del nivel de grasa en la dieta y el tipo de grasa en los factores de riesgo asociados con el cáncer de mama.
Las mujeres que normalmente menstruaban, consumieron su dieta habitual o una dieta baja en grasas durante tres ciclos menstruales, junto con un suplemento que contenía 1,2 g de DHA+EPA/día.
Esto fue seguido por un lavado de 3 ciclos menstruales, donde se consumió la dieta habitual sin un suplemento.
Posteriormente, las participantes consumieron la otra dieta (baja en grasas o habitual) durante otros 3 ciclos menstruales con el suplemento de 1,2 g de DHA/EPA.
La sangre, la orina y el líquido aspirado del pezón se recolectaron al comienzo y al final de cada período de intervención y se analizaron para una variedad de biomarcadores.
Los registros de la dieta se recopilaron continuamente durante todo el período de estudio y los registros periódicos de 7 días se examinaron para recopilar información nutricional detallada.
La antropometría se completó en cada visita del estudio y se brindó asesoramiento nutricional en todo momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: menstruantes, premenopáusicas -
Criterios de exclusión: embarazada, lactante, posmenopáusica, fumadora, con píldoras anticonceptivas
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Complementado habitualmente
dieta habitual con 1,2 g EPA+DHA en cápsulas/día.
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SEE YOURSELF WELLTM Suplemento dietético OMEGA-3: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario) contenía 200 mg de EPA y 100 mg de DHA para un total de 1,2 g n-3/día.
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EXPERIMENTAL: Suplementado bajo en grasa
Reduzca la grasa de la dieta a menos del 20 % de energía, agregue 1,2 g de EPA+DHA en forma de cápsulas/día.
|
SEE YOURSELF WELLTM Suplemento dietético OMEGA-3: See Yourself Well Inc., Leamington, Ontario) contenía 200 mg de EPA y 100 mg de DHA para un total de 1,2 g n-3/día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incorporación de ácidos grasos omega-3 en los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
reemplazo de ácidos grasos de cadena larga omega-6 con DHA y EPA en las membranas de los glóbulos rojos
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3 meses
|
|
Incorporación de ácidos grasos omega-3 en el material celular del líquido aspirado del pezón
Periodo de tiempo: 3 meses
|
sustitución de ácidos grasos omega-6 por ácidos grasos omega-3 en las células que se desprenden del líquido ductal y se recogen.
Ácidos grasos totales de la fracción PL de NAF.
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en el estrógeno en la sangre y el líquido aspirado del pezón
Periodo de tiempo: 3 meses
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modificación de la producción de estrógenos después del consumo de ácidos grasos omega-3
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3 meses
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cambios en los metabolitos de estrógeno oxidativo en la orina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
se esperan concentraciones más bajas de metabolitos de estrógeno oxidado con la suplementación con ácidos grasos omega-3.
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3 meses
|
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Cambios de peso corporal
Periodo de tiempo: 1 mes
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menor peso corporal esperado con la implementación de la dieta baja en grasas
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sandy Auld, MSc, Research Ethics Officer, University of Guelph
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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