Kontaktní silou řízená ablace versus konvenční izolace plicních žil pro paroxysmální fibrilaci síní (FULL CONTACT)
27. června 2016 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Vyšetřovatelé prospektivně zkoumají rozdíly mezi izolací plicní žíly vedenou kontaktní silou (PVI) a konvenční izolací plicní žíly u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF) s ohledem na adenosinem řízené odmaskování dormantního vedení, procedurální a klinický výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (>=18 a <80 let) se symptomatickou paroxysmální FS
- Alespoň jeden neúspěšný pokus o antiarytmikum (betablokátor nebo třída I nebo III).
- Perorální antikoagulace fenprokumonem, warfarinem nebo DOAK po dobu nejméně 4 týdnů před ablací s týdenně dokumentovaným INR > 2.
- Vysazení antiarytmik alespoň 3-krát před ablací kromě amiodaronu.
Kritéria vyloučení:
- Trombus levé síně
- Kontraindikace pro perorální antikoagulaci nebo adenosin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční izolace plicních žil
Konvenční izolace plicní žíly byla dosažena použitím ablačního katetru s irigovanou špičkou
|
|
|
Jiný: Izolace plicních žil kontaktní silou
Kontaktní síla byla měřena pomocí ablačního katetru SMART-Touch (Biosense-Webster®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet znovu napojených plicních žil po ablaci a čekací doba 20 minut
Časové okno: 20 minut po zákroku
|
20 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do první zdokumentované recidivy fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Komplikace v důsledku ablace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet znovu napojených plicních žil
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GER-EP-DHM-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .