Ablation guidée par la force de contact versus isolement conventionnel des veines pulmonaires pour la fibrillation auriculaire paroxystique (FULL CONTACT)
27 juin 2016 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Les chercheurs étudient de manière prospective les différences entre l'isolation de la veine pulmonaire guidée par la force de contact (PVI) et l'isolation conventionnelle de la veine pulmonaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) en ce qui concerne le démasquage guidé par l'adénosine de la conduction dormante, les résultats procéduraux et cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients (>=18 et < 80 ans) atteints de FA paroxystique symptomatique
- Au moins une tentative infructueuse de médicament antiarythmique (bêtabloquant ou classe I ou III).
- Anticoagulation orale avec phenprocoumone, warfarine ou DOAK pendant au moins 4 semaines avant l'ablation avec INR hebdomadaire documenté > 2.
- Retrait des médicaments anti-arythmiques au moins 3 demi-fois avant l'ablation sauf l'amiodarone.
Critère d'exclusion:
- Thrombus auriculaire gauche
- Contre-indications à l'anticoagulation orale ou à l'adénosine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Isolation conventionnelle des veines pulmonaires
L'isolation conventionnelle de la veine pulmonaire a été obtenue en utilisant un cathéter d'ablation à pointe irriguée
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Autre: Force de contact isolement de la veine pulmonaire
La force de contact a été mesurée à l'aide du cathéter d'ablation SMART-Touch (Biosense-Webster®)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de veines pulmonaires reconnectées après ablation et délai d'attente de 20min
Délai: 20min après la procédure
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20min après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant la première récidive documentée de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Complications dues à l'ablation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de veines pulmonaires reconnectées
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GER-EP-DHM-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
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