Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontakt tvungen ablasjon versus konvensjonell lungeveneisolasjon for paroksysmal atrieflimmer (FULL CONTACT)

27. juni 2016 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Etterforskerne undersøker prospektivt forskjellene mellom kontaktkraftstyrt lungeveneisolasjon (PVI) og konvensjonell pulmonalveneisolasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (PAF) med hensyn til adenosinveiledet demaskering av sovende ledning, prosedyremessig og klinisk resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (>=18 og < 80 år) med symptomatisk paroksysmal AF
  • Minst ett mislykket forsøk med antiarytmika (betablokker eller klasse I eller III).
  • Oral antikoagulasjon med fenprokumon, warfarin eller DOAK i minst 4 uker før ablasjon med ukentlig dokumentert INR > 2.
  • Seponering av antiarytmika minst 3 halve ganger før ablasjon unntatt amiodaron.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre atrial trombe
  • Kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon eller adenosin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konvensjonell pulmonal veneisolasjon
Konvensjonell lungeveneisolasjon ble oppnådd ved å bruke et ablasjonskateter med irrigert spiss
Annen: Isolering av lungevene
Annen: Kontaktkraft pulmonal veneisolasjon
Kontaktkraften ble målt ved å bruke SMART-Touch ablasjonskateteret (Biosense-Webster®)
Annen: Isolering av lungevene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall gjenkoblede lungevene etter ablasjon og en venteperiode på 20 min
Tidsramme: 20 minutter etter prosedyren
20 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første dokumenterte tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Komplikasjoner på grunn av ablasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall gjenkoblede lungevener
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GER-EP-DHM-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isolering av lungevene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere