Ablacja kierowana siłą kontaktową w porównaniu z konwencjonalną izolacją żył płucnych w napadowym migotaniu przedsionków (FULL CONTACT)
27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Badacze prospektywnie badają różnice między izolacją żył płucnych (PVI) a konwencjonalną izolacją żył płucnych u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF) w odniesieniu do demaskowania uśpionego przewodzenia pod kontrolą adenozyny, wyników proceduralnych i klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (>=18 i <80 lat) z objawowym napadowym AF
- Co najmniej jedna nieudana próba podania leku antyarytmicznego (betabloker lub klasa I lub III).
- Doustna antykoagulacja fenprokumonem, warfaryną lub DOAK przez co najmniej 4 tygodnie przed ablacją z cotygodniowym udokumentowanym INR > 2..
- Odstawienie leków antyarytmicznych co najmniej 3 razy przed ablacją, z wyjątkiem amiodaronu.
Kryteria wyłączenia:
- Zakrzep w lewym przedsionku
- Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji lub adenozyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Konwencjonalna izolacja żył płucnych
Konwencjonalną izolację żył płucnych uzyskano za pomocą irygowanego cewnika ablacyjnego
|
|
|
Inny: Izolacja żyły płucnej siłą kontaktu
Siłę kontaktu mierzono za pomocą cewnika ablacyjnego SMART-Touch (Biosense-Webster®)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba ponownie połączonych żył płucnych po ablacji i okresie oczekiwania 20 min
Ramy czasowe: 20min po zabiegu
|
20min po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania po ablacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba ponownie połączonych żył płucnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GER-EP-DHM-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .