Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontakt kraftstyret ablation versus konventionel pulmonal veneisolering til paroksysmal atrieflimren (FULL CONTACT)

27. juni 2016 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Efterforskerne undersøger prospektivt forskellene mellem kontaktkraftstyret pulmonal veneisolation (PVI) og konventionel pulmonal veneisolation hos patienter med paroxysmal atrieflimren (PAF) med hensyn til adenosinstyret afsløring af slumrende ledning, proceduremæssigt og klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (>=18 og < 80 år) med symptomatisk paroxysmal AF
  • Mindst et mislykket forsøg med antiarytmisk lægemiddel (betablokker eller klasse I eller III).
  • Oral antikoagulering med phenprocoumone, warfarin eller DOAK'er i mindst 4 uger før ablation med ugentlig dokumenteret INR > 2.
  • Seponering af antiarytmika mindst 3 halve gange før ablation undtagen amiodaron.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre atriel trombe
  • Kontraindikationer for oral antikoagulering eller adenosin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konventionel pulmonal veneisolering
Konventionel pulmonal veneisolering blev opnået ved at bruge et ablationskateter med skyllede spidser
Andet: Pulmonal vene isolation
Andet: Kontaktkraft pulmonal veneisolering
Kontaktkraften blev målt ved at bruge SMART-Touch ablationskateteret (Biosense-Webster®)
Andet: Pulmonal vene isolation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal genforbundne lungevene efter ablation og en venteperiode på 20 min
Tidsramme: 20 min efter proceduren
20 min efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første dokumenterede tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Komplikationer på grund af ablation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal genforbundne lungevener
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GER-EP-DHM-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner