Абляция под контролем контактной силы по сравнению с традиционной изоляцией легочной вены при пароксизмальной фибрилляции предсердий (FULL CONTACT)
27 июня 2016 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Исследователи проспективно изучают различия между изоляцией легочных вен (PVI) под контролем контактной силы и традиционной изоляцией легочных вен у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF) в отношении демаскирования дремлющей проводимости под контролем аденозина, процедурных и клинических результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (>=18 и <80 лет) с симптоматической пароксизмальной ФП
- По крайней мере, одна неудачная попытка антиаритмического препарата (бета-блокатора или класса I или III).
- Пероральные антикоагулянты с фенпрокумоном, варфарином или DOAK в течение как минимум 4 недель до аблации с документально подтвержденным недельным МНО > 2.
- Отмена антиаритмических препаратов не менее чем за 3 раза до аблации, за исключением амиодарона.
Критерий исключения:
- Тромб левого предсердия
- Противопоказания к приему пероральных антикоагулянтов или аденозина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычная изоляция легочных вен
Обычная изоляция легочных вен была достигнута с помощью абляционного катетера с орошаемым кончиком.
|
|
|
Другой: Контактная сила изоляции легочных вен
Сила контакта измерялась с помощью абляционного катетера SMART-Touch (Biosense-Webster®).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пересоединенных легочных вен после абляции и периода ожидания 20 мин.
Временное ограничение: 20 минут после процедуры
|
20 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого зарегистрированного рецидива мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Осложнения из-за абляции
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Количество повторно соединенных легочных вен
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GER-EP-DHM-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .