Kontaktkraftgeführte Ablation im Vergleich zur konventionellen Pulmonalvenenisolierung bei paroxysmalem Vorhofflimmern (FULL CONTACT)
27. Juni 2016 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Die Forscher untersuchen prospektiv die Unterschiede zwischen der kontaktkraftgesteuerten Pulmonalvenenisolierung (PVI) und der konventionellen Pulmonalvenenisolierung bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) in Bezug auf die adenosingesteuerte Demaskierung ruhender Überleitung, verfahrenstechnischer und klinischer Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Munich, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (>=18 und < 80 Jahre) mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern
- Mindestens ein erfolgloser Versuch, ein Antiarrhythmikum (Betablocker oder Klasse I oder III) einzunehmen.
- Orale Antikoagulation mit Phenprocoumon, Warfarin oder DOAKs für mindestens 4 Wochen vor der Ablation mit wöchentlich dokumentiertem INR > 2.
- Absetzen von Antiarrhythmika mindestens drei Halbzeiten vor der Ablation, außer Amiodaron.
Ausschlusskriterien:
- Thrombus im linken Vorhof
- Kontraindikationen für orale Antikoagulation oder Adenosin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Konventionelle Pulmonalvenenisolierung
Die herkömmliche Pulmonalvenenisolierung wurde mithilfe eines Ablationskatheters mit gespülter Spitze erreicht
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Sonstiges: Kontaktkraft-Lungenvenenisolierung
Die Kontaktkraft wurde mit dem SMART-Touch-Ablationskatheter (Biosense-Webster®) gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der wieder angeschlossenen Lungenvenen nach der Ablation und einer Wartezeit von 20 Minuten
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff
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20 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Komplikationen durch Ablation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der wieder angeschlossenen Lungenvenen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GER-EP-DHM-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
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