Kontaktivoimaohjattu ablaatio verrattuna perinteiseen keuhkolaskimon eristykseen kohtaukselliseen eteisvärinään (FULL CONTACT)
maanantai 27. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Tutkijat tutkivat prospektiivisesti eroja kosketusvoimaohjatun keuhkolaskimoeristyksen (PVI) ja tavanomaisen keuhkolaskimoeristyksen välillä potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (PAF) adenosiiniohjatun lepotilan johtumisen paljastamisen, toimenpiteen ja kliinisen lopputuloksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (>=18 ja < 80 vuotta), joilla on oireinen kohtauksellinen AF
- Ainakin yksi epäonnistunut rytmihäiriölääkkeen (beetasalpaaja tai luokka I tai III) yritys.
- Suun kautta annettava antikoagulaatio fenprokumonilla, varfariinilla tai DOAK:illa vähintään 4 viikon ajan ennen ablaatiota viikoittain dokumentoidulla INR:llä > 2.
- Rytmihäiriölääkkeiden lopettaminen vähintään 3 puolet kertaa ennen ablaatiota, paitsi amiodaroni.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman eteisen trombi
- Vasta-aiheet suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle tai adenosiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen keuhkolaskimon eristys
Perinteinen keuhkolaskimon eristys saavutettiin käyttämällä huuhtelun kärjen ablaatiokatetria
|
|
|
Muut: Kosketusvoiman keuhkolaskimoeristys
Kosketusvoima mitattiin käyttämällä SMART-Touch-ablaatiokatetria (Biosense-Webster®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleen yhdistettyjen keuhkolaskimoiden lukumäärä ablaation ja 20 minuutin odotusajan jälkeen
Aikaikkuna: 20min toimenpiteen jälkeen
|
20min toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen dokumentoituun eteisvärinän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ablaation aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Uudelleen yhdistettyjen keuhkolaskimoiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GER-EP-DHM-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .