Ablación guiada por fuerza de contacto versus aislamiento convencional de la vena pulmonar para la fibrilación auricular paroxística (FULL CONTACT)
27 de junio de 2016 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Los investigadores investigan prospectivamente las diferencias entre el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) guiado por fuerza de contacto y el aislamiento de la vena pulmonar convencional en pacientes con fibrilación auricular paroxística (PAF) con respecto al desenmascaramiento guiado por adenosina de la conducción latente, el procedimiento y el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (>=18 y < 80 años) con FA paroxística sintomática
- Al menos un intento fallido de fármaco antiarrítmico (betabloqueador o clase I o III).
- Anticoagulación oral con fenprocumona, warfarina o DOAK durante al menos 4 semanas antes de la ablación con INR semanal documentado > 2.
- Retiro de fármacos antiarrítmicos al menos 3 veces y media antes de la ablación excepto amiodarona.
Criterio de exclusión:
- Trombo atrial izquierdo
- Contraindicaciones para anticoagulación oral o adenosina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aislamiento convencional de venas pulmonares
El aislamiento de la vena pulmonar convencional se obtuvo mediante el uso de un catéter de ablación de punta irrigada
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Otro: Aislamiento de la vena pulmonar por fuerza de contacto
La fuerza de contacto se midió utilizando el catéter de ablación SMART-Touch (Biosense-Webster®)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de venas pulmonares reconectadas después de la ablación y un período de espera de 20 min
Periodo de tiempo: 20min después del procedimiento
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20min después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Complicaciones por ablación
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de venas pulmonares reconectadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GER-EP-DHM-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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