Ablazione guidata dalla forza di contatto rispetto all'isolamento convenzionale della vena polmonare per la fibrillazione atriale parossistica (FULL CONTACT)
27 giugno 2016 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
I ricercatori studiano in modo prospettico le differenze tra l'isolamento della vena polmonare (PVI) guidato dalla forza di contatto e l'isolamento convenzionale della vena polmonare nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) rispetto allo smascheramento guidato dall'adenosina della conduzione dormiente, dell'esito procedurale e clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (>=18 e <80 anni) con FA parossistica sintomatica
- Almeno un tentativo fallito di farmaci antiaritmici (betabloccanti o classe I o III).
- Anticoagulazione orale con fenprocumone, warfarine o DOAK per almeno 4 settimane prima dell'ablazione con INR settimanale documentato > 2..
- Sospensione dei farmaci antiaritmici almeno 3 volte e mezzo prima dell'ablazione, ad eccezione dell'amiodarone.
Criteri di esclusione:
- Trombo atriale sinistro
- Controindicazioni per anticoagulanti orali o adenosina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Isolamento convenzionale della vena polmonare
L'isolamento convenzionale della vena polmonare è stato ottenuto utilizzando un catetere per ablazione con punta irrigata
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Altro: Isolamento della vena polmonare con forza di contatto
La forza di contatto è stata misurata utilizzando il catetere per ablazione SMART-Touch (Biosense-Webster®)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di vene polmonari riconnesse dopo l'ablazione e un periodo di attesa di 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
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20 minuti dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima recidiva documentata di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Complicanze dovute all'ablazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di vene polmonari riconnesse
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GER-EP-DHM-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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