Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contact Force Guided Ablatie versus conventionele longaderisolatie voor paroxysmale atriumfibrillatie (FULL CONTACT)

27 juni 2016 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
De onderzoekers onderzoeken prospectief de verschillen tussen contactkrachtgeleide longaderisolatie (PVI) en conventionele longaderisolatie bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) met betrekking tot adenosinegeleide ontmaskering van slapende geleiding, procedureel en klinisch resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (>=18 en <80 jaar) met symptomatische paroxismale AF
  • Ten minste één mislukte poging tot anti-aritmica (bètablokker of klasse I of III).
  • Orale antistolling met fenprocoumone, warfarine of DOAKs gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan ablatie met wekelijks gedocumenteerde INR > 2.
  • Stopzetting van anti-aritmica ten minste 3 half keer voorafgaand aan ablatie behalve amiodaron.

Uitsluitingscriteria:

  • Trombus in het linker atrium
  • Contra-indicaties voor orale antistolling of adenosine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conventionele longaderisolatie
Conventionele longaderisolatie werd bereikt door een ablatiekatheter met geïrrigeerde punt te gebruiken
Ander: Isolatie van de longader
Ander: Contact force longader isolatie
De contactkracht werd gemeten met behulp van de SMART-Touch-ablatiekatheter (Biosense-Webster®)
Ander: Isolatie van de longader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal opnieuw aangesloten longaderen na ablatie en een wachttijd van 20 min
Tijdsspanne: 20 minuten na de procedure
20 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste gedocumenteerde terugkeer van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Complicaties als gevolg van ablatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal opnieuw verbonden longaderen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GER-EP-DHM-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren