Ablação guiada por força de contato versus isolamento convencional da veia pulmonar para fibrilação atrial paroxística (FULL CONTACT)
27 de junho de 2016 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Os investigadores investigam prospectivamente as diferenças entre o isolamento de veia pulmonar guiado por força de contato (PVI) e o isolamento de veia pulmonar convencional em pacientes com fibrilação atrial paroxística (PAF) em relação ao desmascaramento de condução dormente guiado por adenosina, resultado do procedimento e clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (>=18 e <80 anos) com FA paroxística sintomática
- Pelo menos uma tentativa sem sucesso de antiarrítmico (betabloqueador ou classe I ou III).
- Anticoagulação oral com fenprocumona, varfarina ou DOAKs por pelo menos 4 semanas antes da ablação com INR documentado semanalmente > 2..
- Suspensão de drogas antiarrítmicas pelo menos 3 vezes e meia antes da ablação, exceto amiodarona.
Critério de exclusão:
- Trombo atrial esquerdo
- Contra-indicações para anticoagulação oral ou adenosina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Isolamento de veia pulmonar convencional
O isolamento convencional da veia pulmonar foi obtido usando um cateter de ablação de ponta irrigada
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Outro: Isolamento da veia pulmonar por força de contato
A força de contato foi medida usando o cateter de ablação SMART-Touch (Biosense-Webster®)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de veias pulmonares reconectadas após ablação e um período de espera de 20min
Prazo: 20min após o procedimento
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20min após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira recorrência documentada de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Complicações devido à ablação
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Número de veias pulmonares reconectadas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GER-EP-DHM-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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