Zkouška topického gelu Aloe Vera u pacientů na pohotovosti s jednoduchými traumatickými ranami (ALOE)
15. února 2017 aktualizováno: NHS Lothian
Paralelní skupinová dvojitě zaslepená placeba randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) topického gelu Aloe Vera na pohotovosti (ED) pacientů s jednoduchými traumatickými ranami
Jedná se o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou RCT porovnávající rychlost hojení jednoduchých traumatických ran gelem Aloe Vera v porovnání s kontrolou (ultrazvukový gel) a standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoduché traumatické rány jsou běžným příznakem ED, který každý den postihuje tisíce pacientů po celém světě.
Aloe Vera je přírodní produkt, který byl spojován s lepším léčením jak neoficiálně, tak ve studiích na zvířatech.
Nedávný Cochranův přehled nenašel žádné lidské studie o akutních ranách, jako jsou ty, které byly pozorovány u ED.
Cílem této studie je zjistit, zda Aloe Vera gel zlepšuje dobu hojení ran u těchto pacientů.
Plánujeme zařadit 270 účastníků, kteří přicházejí na Royal Infirmary of Edinburgh ED s jednoduchými traumatickými ranami, do randomizované kontrolované studie.
Účastníci budou na začátku hodnoceni pomocí nástroje Bates-Jensen pro hodnocení ran.
Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin a přiděleni jim buď Aloe Vera gel, kontrola (ultrazvukový gel) nebo standardní péče.
Účastníci ve dvou gelových skupinách budou mít identické balení a ošetřující lékař nebude vědět, do které skupiny jsou zařazeni.
Budou požádáni, aby přidělenou látku přikládali na ránu dvakrát denně a kryli dodaným obvazem pokaždé po dobu 1 týdne.
Všechny skupiny budou požádány, aby se vrátily na ED k opakovanému hodnocení Bates-Jensenovy rány, a také budou požádány, aby zaznamenaly počet dní, po které se jejich rána hojila.
Gelové skupiny budou mít hodnocení použití produktu.
Účastníci budou také telefonicky kontaktováni za 3 týdny.
Primárním výsledkem bude počet dní na hojení rány.
Sekundárním výsledkem bude změna ve skóre hodnocení rány Bates-Jensen mezi výchozím stavem a dnem 10, změna velikosti rány mezi výchozím stavem a dnem 10 a výchozím stavem a dnem 21, změny charakteristik rány v den 21 podle údajů účastníků, míra infekce rány, účastník spokojenost a soulad účastníků s léčbou.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti, u kterých jejich ošetřující lékař usoudil, že mají jednoduchou traumatickou ránu, budou zvažováni pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie buď na Aloe Vera nebo ultrazvukový gel
- Pacienti mladší 16 let
- Žádné telefonní číslo pro následnou kontrolu
- Pacientovi chybí kapacita
- Pacient v současné době užívá antibiotika
- Pacient s bodnou nebo kousnou ranou
- Pacient s postižením šlachy nebo kosti nebo ranou překrývající kloub
- Pacienti s popáleninami
- Rány staré více než 24 hodin
- Pacient neschopný/ochotný zúčastnit se sledování
- Pacienti, kteří si nemohou sami provádět léčbu.
- Rána, kterou by ošetřující lékař běžně neoblékal např. rány na obličeji (obličej, ucho, obočí, nos, ret, oční víčko, pokožka hlavy), oblasti pokryté sliznicí a vlasy nebo rány, které vyžadují speciální obvaz
- Samohlášené těhotenství
- Pacienti se známou alergií na studijní obvaz
- Pacienti v současné době zařazeni do jiné klinické studie
- Pacienti již zařazeni do studie ALOE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
|
|
|
Experimentální: Gel z aloe vera
Experimentální gel umístěn do identické neprůhledné zkumavky jako placebo gel.
|
Účastník bude požádán, aby přidělenou látku přikládal na ránu dvakrát denně a kryl dodaným obvazem pokaždé po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ultrazvukový gel
Placebo umístěno do identické neprůhledné zkumavky jako experimentální gel.
|
Účastník bude požádán, aby přidělenou látku přikládal na ránu dvakrát denně a kryl dodaným obvazem pokaždé po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní pro hojení rány (definováno jako uzavření epitelu bez výtoku nebo tvorby strupu)
Časové okno: Den 21 (+/- 2 dny)
|
Den 21 (+/- 2 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Numerická změna ve skóre hodnocení rány Bates-Jensen mezi výchozím stavem a dnem 10 (+/- 2 dny)
Časové okno: Výchozí stav a den 10 (+/- 2 dny)
|
Výchozí stav a den 10 (+/- 2 dny)
|
|
Velikost (šířka a výška v mm) rány na začátku, 10. den (+/- 2 dny) a 21. den (+/- 2 dny)
Časové okno: Výchozí stav, den 10 (+/- 2 dny) a den 21 (+/- 2 dny)
|
Výchozí stav, den 10 (+/- 2 dny) a den 21 (+/- 2 dny)
|
|
Charakteristiky (viditelnost okrajů rány a prosakování z rány) uvedené účastníkem v den 21 (+/- 2 dny)
Časové okno: Den 21 (+/- 2 dny)
|
Den 21 (+/- 2 dny)
|
|
Míra infekce rány
Časové okno: Den 21 (+/- 2 dny)
|
Den 21 (+/- 2 dny)
|
|
Skóre spokojenosti účastníků
Časové okno: Den 21 (+/- 2 dny)
|
Den 21 (+/- 2 dny)
|
|
Compliance účastníka léčby (tj. celková hmotnost použitého gelu)
Časové okno: Den 10 (+/- 2 dny)
|
Den 10 (+/- 2 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC16063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .