Ajankohtaisen Aloe Vera -geelin kokeilu ensiapuosaston potilailla, joilla on yksinkertaisia traumaattisia haavoja (ALOE)
keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: NHS Lothian
Rinnakkaisryhmän kaksoissokko lumelääke, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) paikallisella aloe vera -geelillä ensiapuosaston (ED) potilailla, joilla on yksinkertaisia traumaattisia haavoja
Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu RCT, jossa verrataan yksinkertaisten traumaattisten haavojen paranemisnopeutta Aloe Vera -geelillä verrattuna sekä kontrolliin (ultraäänigeeli) että tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksinkertaiset traumaattiset haavat ovat ED:n yleinen oire, joka vaikuttaa tuhansiin potilaisiin maailmanlaajuisesti joka päivä.
Aloe Vera on luonnontuote, joka on yhdistetty parempaan paranemiseen sekä anekdoottisesti että eläintutkimuksissa.
Äskettäisessä Cochrane-katsauksessa ei löydetty ihmistutkimuksia akuuteista haavoista, kuten ED:ssä havaituista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Aloe Vera -geeli haavan paranemisaikaa näillä potilailla.
Aiomme rekisteröidä satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen 270 osallistujaa, jotka esittelevät Edinburghin ED:n kuninkaallisessa sairaalassa yksinkertaisia traumaattisia haavoja.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa Bates-Jensenin haavanarviointityökalulla.
Heidät satunnaistetaan sitten johonkin kolmesta ryhmästä ja jaetaan joko Aloe Vera -geeliä, kontrollia (ultraäänigeeliä) tai tavallista hoitoa varten.
Kahden geeliryhmän osallistujilla on identtiset pakkaukset, eikä hoitava kliinikko tiedä, mihin ryhmään heidät on jaettu.
Heitä pyydetään asettamaan määrätty aine haavaan kahdesti päivässä ja peittämään mukana toimitetulla sidoksella joka kerta viikon ajan.
Kaikkia ryhmiä pyydetään palaamaan ensiapuun toistuvaa Bates-Jensenin haavan arviointia varten, ja heitä pyydetään myös kirjaamaan päivien lukumäärä, jonka heidän haavansa parantui.
Geeliryhmät arvioivat tuotteen käytön.
Osallistujille soitetaan myös 3 viikon kuluttua.
Ensisijainen tulos on päivien lukumäärä haavan paranemiseen.
Toissijainen tulos on muutos Bates-Jensenin haavan arviointipisteissä lähtötilanteen ja päivän 10 välillä, muutos haavan koon välillä lähtötilanteen ja päivän 10 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 21 välillä, muutokset haavan ominaisuuksissa päivänä 21 osallistujien raportoimana, haavainfektion määrä, osallistuja tyytyväisyys ja osallistujien noudattaminen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaiden, joilla heidän hoitavan lääkärinsä arvioi olevan yksinkertainen traumaattinen haava, ottamista harkitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia joko Aloe Veralle tai ultraäänigeelille
- Alle 16-vuotiaat potilaat
- Ei puhelinnumeroa seurantaa varten
- Potilaalla ei ole kapasiteettia
- Potilas käyttää parhaillaan antibiootteja
- Potilaalla on pisto- tai puremahaava
- Potilaalla on taustalla oleva jänne tai luu tai haava nivelen päällä
- Potilaat, joilla on palovammoja
- Yli 24 tuntia vanhat haavat
- Potilas ei pysty/ei halua osallistua seurantaan
- Potilaat, jotka eivät pysty hoitamaan hoitoa itse.
- Haava, jota hoitava kliinikko ei pukeutuisi rutiininomaisesti esim. kasvojen haavat (kasvot, korvat, kulmakarvat, nenä, huuli, silmäluomen, päänahka), limakalvojen ja hiusten peittämät alueet tai haavat, jotka vaativat erikoissidoksia
- Itse ilmoittama raskaus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimussidokselle
- Potilaat, jotka on tällä hetkellä värvätty toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka on jo rekrytoitu ALOE-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Aloe Vera -geeli
Kokeellinen geeli sijoitettuna identtiseen läpinäkymättömään putkeen kuin plasebogeeli.
|
Osallistujaa pyydetään asettamaan määrätty aine haavaan kahdesti päivässä ja peittämään mukana toimitetulla sidoksella joka kerta 1 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ultraääni geeli
Plasebo laitettiin identtiseen läpinäkymättömään putkeen kokeellisena geelinä.
|
Osallistujaa pyydetään asettamaan määrätty aine haavaan kahdesti päivässä ja peittämään mukana toimitetulla sidoksella joka kerta 1 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan paranemispäivien määrä (määritelty epiteelin sulkeutumiseksi ilman vuotoa tai rupi muodostumista)
Aikaikkuna: Päivä 21 (+/- 2 päivää)
|
Päivä 21 (+/- 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numeerinen muutos Bates-Jensenin haavan arviointipisteissä lähtötilanteen ja päivän 10 välillä (+/- 2 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10 (+/- 2 päivää)
|
Lähtötilanne ja päivä 10 (+/- 2 päivää)
|
|
Haavan koko (leveys ja korkeus millimetreinä) lähtötilanteessa, päivänä 10 (+/- 2 päivää) ja päivänä 21 (+/- 2 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 10 (+/- 2 päivää) ja päivä 21 (+/- 2 päivää)
|
Lähtötaso, päivä 10 (+/- 2 päivää) ja päivä 21 (+/- 2 päivää)
|
|
Ominaisuudet (haavan reunojen näkyvyys ja vuoto haavasta) osallistujan ilmoittamana päivänä 21 (+/- 2 päivää)
Aikaikkuna: Päivä 21 (+/- 2 päivää)
|
Päivä 21 (+/- 2 päivää)
|
|
Haavan infektioprosentti
Aikaikkuna: Päivä 21 (+/- 2 päivää)
|
Päivä 21 (+/- 2 päivää)
|
|
Osallistujien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 21 (+/- 2 päivää)
|
Päivä 21 (+/- 2 päivää)
|
|
Osallistujan hoidon noudattaminen (eli käytetyn geelin kokonaispaino)
Aikaikkuna: Päivä 10 (+/- 2 päivää)
|
Päivä 10 (+/- 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC16063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .