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Una prova di gel di aloe vera topico nei pazienti del pronto soccorso che presentano ferite traumatiche semplici (ALOE)

15 febbraio 2017 aggiornato da: NHS Lothian

Uno studio randomizzato controllato (RCT) a gruppi paralleli in doppio cieco con placebo su gel di aloe vera topico in pazienti del pronto soccorso (DE) che presentano ferite traumatiche semplici

Questo è un RCT in doppio cieco controllato con placebo che confronta la velocità di guarigione di semplici ferite traumatiche con il gel di Aloe Vera rispetto sia al controllo (gel per ultrasuoni) che alla cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ferite traumatiche semplici sono un sintomo di presentazione comune all'ED che colpisce migliaia di pazienti in tutto il mondo ogni giorno. L'Aloe Vera è un prodotto naturale che è stato collegato a una migliore guarigione sia aneddoticamente che in studi sugli animali. Una recente revisione Cochrane non è riuscita a trovare studi sull'uomo su ferite acute come quelle osservate nel pronto soccorso. Lo scopo di questo studio è vedere se il gel di Aloe Vera migliora il tempo di guarigione della ferita in questi pazienti. Abbiamo in programma di arruolare 270 partecipanti che si presentano alla Royal Infirmary of Edinburgh ED con semplici ferite traumatiche in uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno valutati al basale utilizzando lo strumento di valutazione delle ferite di Bates-Jensen. Saranno quindi randomizzati in uno dei tre gruppi e assegnati a ricevere gel di aloe vera, controllo (gel per ultrasuoni) o cure standard. I partecipanti ai due gruppi di gel avranno una confezione identica e il medico curante non saprà a quale gruppo sono assegnati. Verrà chiesto loro di posizionare la sostanza assegnata sulla ferita due volte al giorno e di coprire con una medicazione fornita ogni volta per 1 settimana. A tutti i gruppi verrà chiesto di tornare al pronto soccorso per una nuova valutazione della ferita Bates-Jensen e verrà anche chiesto di registrare il numero di giorni che la loro ferita ha impiegato per guarire. I gruppi di gel avranno una valutazione dell'utilizzo del prodotto. I partecipanti saranno anche telefonati a 3 settimane. L'esito primario sarà il numero di giorni per la guarigione della ferita. L'esito secondario sarà la variazione del punteggio di valutazione della ferita Bates-Jensen tra il basale e il giorno 10, la variazione delle dimensioni della ferita tra il basale e il giorno 10 e il basale e il giorno 21, i cambiamenti nelle caratteristiche della ferita al giorno 21 come riportato dai partecipanti, il tasso di infezione della ferita, il partecipante soddisfazione e rispetto del trattamento da parte dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti che il loro medico curante ritiene abbiano una semplice ferita traumatica saranno presi in considerazione per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota all'aloe vera o al gel per ultrasuoni
  2. Pazienti di età inferiore a 16 anni
  3. Nessun numero di telefono per il follow-up
  4. Paziente privo di capacità
  5. Paziente che attualmente utilizza antibiotici
  6. Paziente con una ferita da puntura o da morso
  7. Paziente con coinvolgimento tendineo o osseo sottostante o ferita sovrastante un'articolazione
  8. Pazienti con ustioni
  9. Ferite vecchie più di 24 ore
  10. Paziente incapace/riluttante a partecipare al follow-up
  11. Pazienti incapaci di autosomministrarsi il trattamento.
  12. Ferita che il medico curante non medica abitualmente, ad es. ferite facciali (viso, orecchio, sopracciglio, naso, labbro, palpebra, cuoio capelluto), aree ricoperte di mucose e capelli o ferite che richiedono una medicazione specialistica
  13. Gravidanza autodichiarata
  14. Pazienti con allergia nota alla medicazione in studio
  15. Pazienti attualmente reclutati in un altro studio clinico
  16. Pazienti già reclutati nello Studio ALOE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: Gel di aloe vera
Gel sperimentale posto in un tubo opaco identico al gel placebo.
Droga: Gel di aloe vera
Al partecipante verrà chiesto di posizionare la sostanza assegnata sulla ferita due volte al giorno e coprire con una medicazione fornita ogni volta per 1 settimana.
Altri nomi:
  • Gel di aloe vera (LIFEPLAN)
Comparatore placebo: Gel per ultrasuoni
Placebo posto in tubo opaco identico come gel sperimentale.
Altro: Gel per ultrasuoni
Al partecipante verrà chiesto di posizionare la sostanza assegnata sulla ferita due volte al giorno e coprire con una medicazione fornita ogni volta per 1 settimana.
Altri nomi:
  • Gel sterile per la trasmissione degli ultrasuoni (AQUASONIC 100).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni per la guarigione della ferita (definito come chiusura epiteliale senza secrezione o formazione di croste)
Lasso di tempo: Giorno 21 (+/- 2 giorni)
Giorno 21 (+/- 2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione numerica del punteggio di valutazione della ferita di Bates-Jensen tra il basale e il giorno 10 (+/- 2 giorni)
Lasso di tempo: Basale e giorno 10 (+/- 2 giorni)
Basale e giorno 10 (+/- 2 giorni)
Dimensione (larghezza e altezza in mm) della ferita al basale, giorno 10 (+/- 2 giorni) e giorno 21 (+/- 2 giorni)
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 (+/- 2 giorni) e giorno 21 (+/- 2 giorni)
Basale, giorno 10 (+/- 2 giorni) e giorno 21 (+/- 2 giorni)
Caratteristiche (visibilità dei bordi della ferita e perdita dalla ferita) come riportato dal partecipante al giorno 21 (+/- 2 giorni)
Lasso di tempo: Giorno 21 (+/- 2 giorni)
Giorno 21 (+/- 2 giorni)
Tasso di infezione della ferita
Lasso di tempo: Giorno 21 (+/- 2 giorni)
Giorno 21 (+/- 2 giorni)
Punteggio di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 21 (+/- 2 giorni)
Giorno 21 (+/- 2 giorni)
Conformità al trattamento del partecipante (ovvero il peso totale del gel utilizzato)
Lasso di tempo: Giorno 10 (+/- 2 giorni)
Giorno 10 (+/- 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Lothian

Collaboratori

University of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC16063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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