- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02819817
En utprøving av aktuell Aloe Vera Gel i akuttmottak med enkle traumatiske sår (ALOE)
15. februar 2017 oppdatert av: NHS Lothian
En parallell gruppe dobbeltblind placebo randomisert kontrollert studie (RCT) av topisk aloe vera gel i akuttmottak (ED) pasienter med enkle traumatiske sår
Dette er en dobbelblind placebokontrollert RCT som sammenligner hastigheten på tilheling av enkle traumatiske sår med Aloe Vera gel sammenlignet med både kontroll (ultralydgel) og standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkle traumatiske sår er et vanlig symptom på ED som påvirker tusenvis av pasienter over hele verden hver dag.
Aloe Vera er et naturlig produkt som har blitt knyttet til bedre helbredelse både anekdotisk og i dyrestudier.
En nylig Cochrane-gjennomgang klarte ikke å finne noen menneskelige studier på akutte sår som de som ble sett i ED.
Målet med denne studien er å se om Aloe Vera gel forbedrer sårhelingstiden hos disse pasientene.
Vi planlegger å registrere 270 deltakere som presenterer til Royal Infirmary of Edinburgh ED med enkle traumatiske sår i en randomisert kontrollert studie.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline ved hjelp av Bates-Jensen sårvurderingsverktøy.
De vil deretter bli randomisert til en av tre grupper, og allokert til å motta enten Aloe Vera gel, kontroll (ultralyd gel) eller standard pleie.
Deltakerne i de to gelgruppene vil ha identisk emballasje og behandlende kliniker vil være uvitende om hvilken gruppe de er tildelt.
De vil bli bedt om å legge det tildelte stoffet på såret to ganger daglig og dekke til med en medfølgende bandasje ved hver anledning i 1 uke.
Alle grupper vil bli bedt om å returnere til legevakten for en gjentatt Bates-Jensen sårvurdering, og vil også bli bedt om å registrere antall dager det tok å gro såret deres.
Gelgruppene vil ha vurdering av produktbruk.
Deltakerne vil også bli oppringt etter 3 uker.
Primært resultat vil være antall dager for sår å gro.
Sekundært resultat vil være endring i Bates-Jensen sårvurderingsscore mellom baseline og dag 10, endring i sårstørrelse mellom baseline og dag 10 og baseline og dag 21, endringer i sårkarakteristikker på dag 21 som rapportert av deltakerne, sårinfeksjonsrate, deltaker tilfredshet og deltakers etterlevelse av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som av sin behandlende kliniker anses å ha et enkelt traumatisk sår vil bli vurdert for påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot enten Aloe Vera eller ultralydgelé
- Pasienter under 16 år
- Ingen telefonnummer for oppfølging
- Pasient mangler kapasitet
- Pasient som bruker antibiotika for tiden
- Pasient som har et stikk- eller bittsår
- Pasient med underliggende sene- eller beinpåvirkning eller sår som ligger over et ledd
- Pasienter med brannsår
- Sår mer enn 24 timer gamle
- Pasienten kan/vil ikke møte opp til oppfølging
- Pasienter som ikke kan administrere behandlingen selv.
- Sår som behandlende kliniker ikke rutinemessig ville kle på f.eks. ansiktssår (ansikt, øre, øyenbryn, nese, leppe, øyelokk, hodebunn), slimhinne- og hårdekkede områder, eller sår som krever spesialistforbinding
- Selvrapportert graviditet
- Pasienter med kjent allergi mot studiebandasjen
- Pasienter rekruttert i en annen klinisk studie
- Pasienter som allerede er rekruttert i ALOE-studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Aloe Vera Gel
Eksperimentell gel plassert i identisk ugjennomsiktig rør som placebo gel.
|
Deltakeren vil bli bedt om å legge det tildelte stoffet på såret to ganger daglig og dekke til med en medfølgende bandasje ved hver anledning i 1 uke.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ultralyd gel
Placebo plassert i identisk ugjennomsiktig rør som eksperimentell gel.
|
Deltakeren vil bli bedt om å legge det tildelte stoffet på såret to ganger daglig og dekke til med en medfølgende bandasje ved hver anledning i 1 uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager for sår å gro (definert som lukking av epitel uten utflod eller skorpedannelse)
Tidsramme: Dag 21 (+/- 2 dager)
|
Dag 21 (+/- 2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerisk endring i Bates-Jensen sårvurderingsscore mellom baseline og dag 10 (+/- 2 dager)
Tidsramme: Baseline og dag 10 (+/- 2 dager)
|
Baseline og dag 10 (+/- 2 dager)
|
|
Størrelse (bredde og høyde i mm) på såret ved baseline, dag 10 (+/- 2 dager) og dag 21 (+/- 2 dager)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10 (+/- 2 dager) og dag 21 (+/- 2 dager)
|
Grunnlinje, dag 10 (+/- 2 dager) og dag 21 (+/- 2 dager)
|
|
Egenskaper (synlighet av sårkanter og lekkasje fra sår) rapportert av deltaker på dag 21 (+/- 2 dager)
Tidsramme: Dag 21 (+/- 2 dager)
|
Dag 21 (+/- 2 dager)
|
|
Sårinfeksjonsrate
Tidsramme: Dag 21 (+/- 2 dager)
|
Dag 21 (+/- 2 dager)
|
|
Deltakertilfredshetspoeng
Tidsramme: Dag 21 (+/- 2 dager)
|
Dag 21 (+/- 2 dager)
|
|
Deltakerens behandlingsoverholdelse (dvs. den totale vekten av gelen som er brukt)
Tidsramme: Dag 10 (+/- 2 dager)
|
Dag 10 (+/- 2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC16063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .