Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av aktuell Aloe Vera Gel i akuttmottak med enkle traumatiske sår (ALOE)

15. februar 2017 oppdatert av: NHS Lothian

En parallell gruppe dobbeltblind placebo randomisert kontrollert studie (RCT) av topisk aloe vera gel i akuttmottak (ED) pasienter med enkle traumatiske sår

Dette er en dobbelblind placebokontrollert RCT som sammenligner hastigheten på tilheling av enkle traumatiske sår med Aloe Vera gel sammenlignet med både kontroll (ultralydgel) og standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Enkle traumatiske sår er et vanlig symptom på ED som påvirker tusenvis av pasienter over hele verden hver dag. Aloe Vera er et naturlig produkt som har blitt knyttet til bedre helbredelse både anekdotisk og i dyrestudier. En nylig Cochrane-gjennomgang klarte ikke å finne noen menneskelige studier på akutte sår som de som ble sett i ED. Målet med denne studien er å se om Aloe Vera gel forbedrer sårhelingstiden hos disse pasientene. Vi planlegger å registrere 270 deltakere som presenterer til Royal Infirmary of Edinburgh ED med enkle traumatiske sår i en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline ved hjelp av Bates-Jensen sårvurderingsverktøy. De vil deretter bli randomisert til en av tre grupper, og allokert til å motta enten Aloe Vera gel, kontroll (ultralyd gel) eller standard pleie. Deltakerne i de to gelgruppene vil ha identisk emballasje og behandlende kliniker vil være uvitende om hvilken gruppe de er tildelt. De vil bli bedt om å legge det tildelte stoffet på såret to ganger daglig og dekke til med en medfølgende bandasje ved hver anledning i 1 uke. Alle grupper vil bli bedt om å returnere til legevakten for en gjentatt Bates-Jensen sårvurdering, og vil også bli bedt om å registrere antall dager det tok å gro såret deres. Gelgruppene vil ha vurdering av produktbruk. Deltakerne vil også bli oppringt etter 3 uker. Primært resultat vil være antall dager for sår å gro. Sekundært resultat vil være endring i Bates-Jensen sårvurderingsscore mellom baseline og dag 10, endring i sårstørrelse mellom baseline og dag 10 og baseline og dag 21, endringer i sårkarakteristikker på dag 21 som rapportert av deltakerne, sårinfeksjonsrate, deltaker tilfredshet og deltakers etterlevelse av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som av sin behandlende kliniker anses å ha et enkelt traumatisk sår vil bli vurdert for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot enten Aloe Vera eller ultralydgelé
  2. Pasienter under 16 år
  3. Ingen telefonnummer for oppfølging
  4. Pasient mangler kapasitet
  5. Pasient som bruker antibiotika for tiden
  6. Pasient som har et stikk- eller bittsår
  7. Pasient med underliggende sene- eller beinpåvirkning eller sår som ligger over et ledd
  8. Pasienter med brannsår
  9. Sår mer enn 24 timer gamle
  10. Pasienten kan/vil ikke møte opp til oppfølging
  11. Pasienter som ikke kan administrere behandlingen selv.
  12. Sår som behandlende kliniker ikke rutinemessig ville kle på f.eks. ansiktssår (ansikt, øre, øyenbryn, nese, leppe, øyelokk, hodebunn), slimhinne- og hårdekkede områder, eller sår som krever spesialistforbinding
  13. Selvrapportert graviditet
  14. Pasienter med kjent allergi mot studiebandasjen
  15. Pasienter rekruttert i en annen klinisk studie
  16. Pasienter som allerede er rekruttert i ALOE-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Eksperimentell: Aloe Vera Gel
Eksperimentell gel plassert i identisk ugjennomsiktig rør som placebo gel.
Deltakeren vil bli bedt om å legge det tildelte stoffet på såret to ganger daglig og dekke til med en medfølgende bandasje ved hver anledning i 1 uke.
Andre navn:
  • Aloe Vera Gel (LIFEPLAN)
Placebo komparator: Ultralyd gel
Placebo plassert i identisk ugjennomsiktig rør som eksperimentell gel.
Deltakeren vil bli bedt om å legge det tildelte stoffet på såret to ganger daglig og dekke til med en medfølgende bandasje ved hver anledning i 1 uke.
Andre navn:
  • Steril (AQUASONIC 100) ultralydoverføringsgel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager for sår å gro (definert som lukking av epitel uten utflod eller skorpedannelse)
Tidsramme: Dag 21 (+/- 2 dager)
Dag 21 (+/- 2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk endring i Bates-Jensen sårvurderingsscore mellom baseline og dag 10 (+/- 2 dager)
Tidsramme: Baseline og dag 10 (+/- 2 dager)
Baseline og dag 10 (+/- 2 dager)
Størrelse (bredde og høyde i mm) på såret ved baseline, dag 10 (+/- 2 dager) og dag 21 (+/- 2 dager)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10 (+/- 2 dager) og dag 21 (+/- 2 dager)
Grunnlinje, dag 10 (+/- 2 dager) og dag 21 (+/- 2 dager)
Egenskaper (synlighet av sårkanter og lekkasje fra sår) rapportert av deltaker på dag 21 (+/- 2 dager)
Tidsramme: Dag 21 (+/- 2 dager)
Dag 21 (+/- 2 dager)
Sårinfeksjonsrate
Tidsramme: Dag 21 (+/- 2 dager)
Dag 21 (+/- 2 dager)
Deltakertilfredshetspoeng
Tidsramme: Dag 21 (+/- 2 dager)
Dag 21 (+/- 2 dager)
Deltakerens behandlingsoverholdelse (dvs. den totale vekten av gelen som er brukt)
Tidsramme: Dag 10 (+/- 2 dager)
Dag 10 (+/- 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AC16063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere