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단순 외상성 상처를 내원하는 응급실 환자의 국소 알로에 베라 젤 시험 (ALOE)

2017년 2월 15일 업데이트: NHS Lothian

단순 외상성 상처가 있는 응급실(ED) 환자의 국소 알로에 베라 겔에 대한 병렬 그룹 이중 맹검 위약 무작위 대조 시험(RCT)

이것은 대조군(초음파 젤) 및 표준 치료와 비교하여 알로에 베라 젤을 사용한 단순 외상성 상처의 치유 속도를 비교하는 이중 맹검 위약 대조 RCT입니다.

연구 개요

상세 설명

단순 외상성 상처는 매일 전 세계적으로 수천 명의 환자에게 영향을 미치는 응급실에 공통적으로 나타나는 증상입니다. 알로에 베라는 일화와 동물 연구 모두에서 더 나은 치유와 관련된 천연 제품입니다. 최근 Cochrane 검토에서는 ED에서 볼 수 있는 것과 같은 급성 상처에 대한 인체 연구를 찾지 못했습니다. 이 연구의 목적은 알로에 베라 젤이 이러한 환자의 상처 치유 시간을 개선하는지 확인하는 것입니다. 우리는 단순 외상성 상처로 Edinburgh ED의 Royal Infirmary에 제출하는 270명의 참가자를 무작위 통제 시험에 등록할 계획입니다. 참가자는 Bates-Jensen 상처 평가 도구를 사용하여 기준선에서 평가됩니다. 그런 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 알로에 베라 젤, 대조군(초음파 젤) 또는 표준 치료를 받도록 할당됩니다. 두 젤 그룹의 참가자는 동일한 포장을 갖게 되며 치료하는 임상의는 자신이 할당된 그룹을 알지 못합니다. 할당된 물질을 하루에 두 번 상처에 바르고 1주일 동안 매번 제공된 드레싱으로 덮도록 요청받을 것입니다. 모든 그룹은 반복적인 Bates-Jensen 상처 평가를 위해 ED로 돌아가도록 요청받게 되며 상처가 치유되는 데 걸린 일수를 기록하도록 요청받게 됩니다. 젤 그룹은 제품 사용에 대한 평가를 받게 됩니다. 참가자는 또한 3주에 전화를 겁니다. 일차 결과는 상처가 치유되는 일수입니다. 2차 결과는 기준선과 10일 사이의 Bates-Jensen 상처 평가 점수의 변화, 기준선과 10일 사이, 기준선과 21일 사이의 상처 크기 변화, 참가자가 보고한 21일째 상처 특성의 변화, 상처 감염률, 참가자 치료에 대한 만족도 및 참가자 준수.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 치료 임상의가 단순한 외상성 상처를 가진 것으로 간주하는 환자는 등록을 고려합니다.

제외 기준:

  1. 알로에 베라 또는 초음파 젤에 대한 알려진 알레르기
  2. 16세 미만 환자
  3. 후속 조치를 위한 전화번호가 없습니다.
  4. 환자 능력 부족
  5. 현재 항생제를 사용하고 있는 환자
  6. 찔리거나 물린 상처가 있는 환자
  7. 밑에 있는 힘줄이나 뼈 침범 또는 관절 위에 상처가 있는 환자
  8. 화상 상처 환자
  9. 24시간 이상 된 상처
  10. 후속 조치에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없는 환자
  11. 스스로 치료를 할 수 없는 환자.
  12. 치료하는 임상의가 일상적으로 옷을 입지 않는 상처. 안면 상처(얼굴, 귀, 눈썹, 코, 입술, 눈꺼풀, 두피), 점막 및 털 덮힌 부위 또는 전문적인 드레싱이 필요한 상처
  13. 자기보고 임신
  14. 연구 드레싱에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  15. 현재 다른 임상 시험에 모집된 환자
  16. ALOE 연구에 이미 모집된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
실험적: 알로에 베라 젤
위약 젤과 동일한 불투명 튜브에 실험용 젤을 넣었습니다.
참가자는 할당된 물질을 하루에 두 번 상처에 바르고 1주일 동안 매번 제공된 드레싱으로 덮어야 합니다.
다른 이름들:
  • 알로에베라겔 (LIFEPLAN)
위약 비교기: 초음파 젤
플라시보를 실험용 젤과 동일한 불투명 튜브에 넣었습니다.
참가자는 할당된 물질을 하루에 두 번 상처에 바르고 1주일 동안 매번 제공된 드레싱으로 덮어야 합니다.
다른 이름들:
  • 멸균(AQUASONIC 100) 초음파 투과 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상처가 치유되는 일수(분비물 또는 딱지 형성 없이 상피 폐쇄로 정의됨)
기간: 21일차(+/- 2일)
21일차(+/- 2일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 10일(+/- 2일) 사이의 Bates-Jensen 상처 평가 점수의 수치적 변화
기간: 기준선 및 10일(+/- 2일)
기준선 및 10일(+/- 2일)
기준선, 10일(+/- 2일) 및 21일(+/- 2일)의 상처 크기(폭 및 높이(mm))
기간: 기준선, 10일(+/- 2일) 및 21일(+/- 2일)
기준선, 10일(+/- 2일) 및 21일(+/- 2일)
21일(+/- 2일)에 참가자가 보고한 특성(상처 가장자리 가시성 및 상처 누출)
기간: 21일차(+/- 2일)
21일차(+/- 2일)
상처 감염률
기간: 21일차(+/- 2일)
21일차(+/- 2일)
참가자 만족도 점수
기간: 21일차(+/- 2일)
21일차(+/- 2일)
참가자 치료 준수(즉, 사용된 젤의 총 중량)
기간: 10일차(+/- 2일)
10일차(+/- 2일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AC16063

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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