Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med topisk aloe vera gel på akutmodtagelsespatienter med simple traumatiske sår (ALOE)

15. februar 2017 opdateret af: NHS Lothian

En parallel gruppe dobbeltblind placebo randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af topisk aloe vera gel i akutmodtagelsespatienter (ED) med simple traumatiske sår

Dette er en dobbeltblind placebokontrolleret RCT, der sammenligner helingshastigheden af ​​simple traumatiske sår med Aloe Vera gel sammenlignet med både kontrol (ultralydsgel) og standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Simple traumatiske sår er et almindeligt symptom på ED, som påvirker tusindvis af patienter verden over hver dag. Aloe Vera er et naturligt produkt, der er blevet forbundet med bedre heling både anekdotisk og i dyreforsøg. En nylig Cochrane-gennemgang kunne ikke finde nogen menneskelige undersøgelser af akutte sår som dem, der blev set i ED. Formålet med denne undersøgelse er at se, om Aloe Vera gel forbedrer sårhelingstiden hos disse patienter. Vi planlægger at tilmelde 270 deltagere, der præsenterer Royal Infirmary of Edinburgh ED med simple traumatiske sår, i et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af Bates-Jensen sårvurderingsværktøj. De vil derefter blive randomiseret til en af ​​tre grupper og tildelt til at modtage enten Aloe Vera gel, kontrol (Ultrasound gel) eller standardbehandling. Deltagerne i de to gelgrupper vil have identisk emballage, og den behandlende kliniker vil være uvidende om, hvilken gruppe de er tildelt. De vil blive bedt om at placere det tildelte stof på såret to gange dagligt og dække med en medfølgende forbinding ved hver lejlighed i 1 uge. Alle grupper vil blive bedt om at vende tilbage til skadestuen for en gentagen Bates-Jensen sårvurdering, og vil også blive bedt om at registrere det antal dage, det tog deres sår at hele. Gelgrupperne vil have vurdering af produktbrug. Deltagerne vil også blive ringet op efter 3 uger. Det primære resultat vil være antallet af dage for såret at hele. Sekundært resultat vil være ændring i Bates-Jensen sårvurderingsscore mellem baseline og dag 10, ændring i sårstørrelse mellem baseline og dag 10 og baseline og dag 21, ændringer i sårkarakteristika på dag 21 som rapporteret af deltagere, sårinfektionsrate, deltager tilfredshed og deltagernes efterlevelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, som af deres behandlende kliniker anses for at have et simpelt traumatisk sår, vil blive overvejet til tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi overfor enten Aloe Vera eller ultralydsgel
  2. Patienter under 16 år
  3. Intet telefonnummer til opfølgning
  4. Patient mangler kapacitet
  5. Patient, der i øjeblikket bruger antibiotika
  6. Patient, der har et punktur- eller bidsår
  7. Patient med underliggende sene- eller knoglepåvirkning eller sår, der ligger over et led
  8. Patienter med forbrændingssår
  9. Sår mere end 24 timer gamle
  10. Patienten kan/vil ikke deltage i opfølgning
  11. Patienter, der ikke selv kan administrere behandlingen.
  12. Sår, som behandlende kliniker ikke rutinemæssigt ville klæde på f.eks. ansigtssår (ansigt, øre, øjenbryn, næse, læbe, øjenlåg, hovedbund), slimhinder og hår dækkede områder eller sår, der kræver specialistforbinding
  13. Selvrapporteret graviditet
  14. Patienter med kendt allergi over for studieforbindingen
  15. Patienter, der i øjeblikket rekrutteres i et andet klinisk forsøg
  16. Patienter, der allerede er rekrutteret i ALOE-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Eksperimentel: Aloe Vera Gel
Eksperimentel gel anbragt i identisk uigennemsigtigt rør som placebo gel.
Deltageren vil blive bedt om at placere det tildelte stof på såret to gange dagligt og dække med en medfølgende forbinding ved hver lejlighed i 1 uge.
Andre navne:
  • Aloe Vera Gel (LIFEPLAN)
Placebo komparator: Ultralyd gel
Placebo placeret i identisk uigennemsigtigt rør som eksperimentel gel.
Deltageren vil blive bedt om at placere det tildelte stof på såret to gange dagligt og dække med en medfølgende forbinding ved hver lejlighed i 1 uge.
Andre navne:
  • Steril (AQUASONIC 100) ultralydstransmissionsgel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage for sår at hele (defineret som epitellukning uden udflåd eller skorpedannelse)
Tidsramme: Dag 21 (+/- 2 dage)
Dag 21 (+/- 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk ændring i Bates-Jensen sårvurderingsscore mellem baseline og dag 10 (+/- 2 dage)
Tidsramme: Baseline og dag 10 (+/- 2 dage)
Baseline og dag 10 (+/- 2 dage)
Størrelse (bredde og højde i mm) af såret ved baseline, dag 10 (+/- 2 dage) og dag 21 (+/- 2 dage)
Tidsramme: Baseline, dag 10 (+/- 2 dage) og dag 21 (+/- 2 dage)
Baseline, dag 10 (+/- 2 dage) og dag 21 (+/- 2 dage)
Karakteristika (synlighed af sårkanter og lækage fra sår) som rapporteret af deltager på dag 21 (+/- 2 dage)
Tidsramme: Dag 21 (+/- 2 dage)
Dag 21 (+/- 2 dage)
Sårinfektionsrate
Tidsramme: Dag 21 (+/- 2 dage)
Dag 21 (+/- 2 dage)
Deltagertilfredshedsscore
Tidsramme: Dag 21 (+/- 2 dage)
Dag 21 (+/- 2 dage)
Overholdelse af deltagerens behandling (dvs. den samlede vægt af anvendt gel)
Tidsramme: Dag 10 (+/- 2 dage)
Dag 10 (+/- 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC16063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skader og sår

Kliniske forsøg med Aloe Vera Gel

3
Abonner