- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02819817
Um teste de gel tópico de aloe vera em pacientes de departamento de emergência apresentando feridas traumáticas simples (ALOE)
15 de fevereiro de 2017 atualizado por: NHS Lothian
Um Grupo Paralelo Duplo-Cego Placebo Randomizado Controlado (RCT) de Gel Tópico de Aloe Vera em Pacientes do Departamento de Emergência (DE) Apresentando-se com Feridas Traumáticas Simples
Este é um RCT duplo-cego controlado por placebo comparando a velocidade de cicatrização de feridas traumáticas simples com gel de Aloe Vera em comparação com o controle (gel de ultrassom) e o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Feridas traumáticas simples são um sintoma de apresentação comum no DE, afetando milhares de pacientes em todo o mundo todos os dias.
Aloe Vera é um produto natural que tem sido associado a uma melhor cicatrização tanto em estudos anedóticos quanto em estudos com animais.
Uma revisão recente da Cochrane não encontrou nenhum estudo em humanos sobre feridas agudas, como as observadas no pronto-socorro.
O objetivo deste estudo é verificar se o gel de Aloe Vera melhora o tempo de cicatrização de feridas nesses pacientes.
Planejamos inscrever 270 participantes que se apresentam ao Royal Infirmary of Edinburgh ED com feridas traumáticas simples em um estudo controlado randomizado.
Os participantes serão avaliados no início do estudo usando a ferramenta de avaliação de feridas Bates-Jensen.
Eles serão então randomizados para um dos três grupos e alocados para receber gel de Aloe Vera, controle (gel de ultrassom) ou tratamento padrão.
Os participantes nos dois grupos de gel terão embalagens idênticas e o clínico assistente não saberá em qual grupo eles estão alocados.
Eles serão solicitados a colocar a substância alocada na ferida duas vezes ao dia e cobrir com um curativo fornecido em cada ocasião por 1 semana.
Todos os grupos serão solicitados a retornar ao pronto-socorro para repetir a avaliação da ferida de Bates-Jensen e também a registrar o número de dias que a ferida levou para cicatrizar.
Os grupos de gel terão avaliação de uso do produto.
Os participantes também serão telefonados em 3 semanas.
O resultado primário será o número de dias para cicatrização da ferida.
O desfecho secundário será alteração na pontuação de avaliação de feridas de Bates-Jensen entre a linha de base e o dia 10, alteração no tamanho da ferida entre a linha de base e o dia 10 e a linha de base e o dia 21, alterações nas características da ferida no dia 21, conforme relatado pelos participantes, taxa de infecção da ferida, participante satisfação e adesão do participante ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes considerados pelo médico assistente como tendo uma ferida traumática simples serão considerados para inscrição.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a Aloe Vera ou gel de ultrassom
- Pacientes menores de 16 anos
- Sem telefone para acompanhamento
- Paciente sem capacidade
- Paciente atualmente em uso de antibióticos
- Paciente com uma perfuração ou mordida
- Paciente com tendão subjacente ou envolvimento ósseo ou ferida sobre uma articulação
- Pacientes com queimaduras
- Feridas com mais de 24 horas
- Paciente não pode/não quer comparecer ao acompanhamento
- Pacientes incapazes de auto-administrar o tratamento.
- Ferida que o clínico assistente não trataria rotineiramente, por exemplo, feridas faciais (face, orelha, sobrancelha, nariz, lábio, pálpebra, couro cabeludo), mucosas e áreas cobertas de cabelo ou feridas que requerem curativo especializado
- Gravidez autorreferida
- Pacientes com alergia conhecida ao curativo do estudo
- Pacientes atualmente recrutados em outro ensaio clínico
- Pacientes já recrutados no Estudo ALOE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
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Experimental: Gel de aloe vera
Gel experimental colocado em tubo opaco idêntico ao gel placebo.
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O participante será solicitado a colocar a substância alocada na ferida duas vezes ao dia e cobrir com um curativo fornecido em cada ocasião por 1 semana.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel de ultrassom
Placebo colocado em tubo opaco idêntico ao gel experimental.
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O participante será solicitado a colocar a substância alocada na ferida duas vezes ao dia e cobrir com um curativo fornecido em cada ocasião por 1 semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias para cicatrização da ferida (definido como fechamento epitelial sem secreção ou formação de crosta)
Prazo: Dia 21 (+/- 2 dias)
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Dia 21 (+/- 2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração numérica na pontuação de avaliação de feridas de Bates-Jensen entre a linha de base e o dia 10 (+/- 2 dias)
Prazo: Linha de base e dia 10 (+/- 2 dias)
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Linha de base e dia 10 (+/- 2 dias)
|
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Tamanho (largura e altura em mm) da ferida na linha de base, dia 10 (+/- 2 dias) e dia 21 (+/- 2 dias)
Prazo: Linha de base, dia 10 (+/- 2 dias) e dia 21 (+/- 2 dias)
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Linha de base, dia 10 (+/- 2 dias) e dia 21 (+/- 2 dias)
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Características (visibilidade das bordas da ferida e vazamento da ferida) conforme relatado pelo participante no dia 21 (+/- 2 dias)
Prazo: Dia 21 (+/- 2 dias)
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Dia 21 (+/- 2 dias)
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Taxa de infecção de feridas
Prazo: Dia 21 (+/- 2 dias)
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Dia 21 (+/- 2 dias)
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Pontuação de satisfação do participante
Prazo: Dia 21 (+/- 2 dias)
|
Dia 21 (+/- 2 dias)
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Cumprimento do tratamento do participante (ou seja, o peso total do gel usado)
Prazo: Dia 10 (+/- 2 dias)
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Dia 10 (+/- 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC16063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .