Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met actuele aloë vera-gel bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp die zich presenteren met eenvoudige traumatische wonden (ALOE)

15 februari 2017 bijgewerkt door: NHS Lothian

Een dubbelblind placebo-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) met parallelle groep van topische aloë vera-gel bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met eenvoudige traumatische wonden

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT die de snelheid van genezing van eenvoudige traumatische wonden met Aloë Vera-gel vergelijkt met zowel controle (echografie-gel) als standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenvoudige traumatische wonden zijn een veelvoorkomend symptoom op de SEH en treffen dagelijks duizenden patiënten over de hele wereld. Aloë Vera is een natuurlijk product dat in verband is gebracht met een betere genezing, zowel anekdotisch als in dierstudies. Een recente Cochrane-review kon geen studies bij mensen vinden over acute wonden zoals die op de SEH. Het doel van deze studie is om te zien of Aloë Vera-gel de wondgenezingstijd bij deze patiënten verbetert. We zijn van plan om 270 deelnemers die zich met eenvoudige traumatische wonden presenteren aan de Royal Infirmary of Edinburgh ED in te schrijven voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden bij baseline beoordeeld met behulp van de Bates-Jensen wondbeoordelingstool. Ze worden vervolgens gerandomiseerd in een van de drie groepen en toegewezen aan aloë vera-gel, controle (echografie-gel) of standaardzorg. De deelnemers aan de twee gelgroepen zullen een identieke verpakking hebben en de behandelende clinicus zal niet weten aan welke groep ze zijn toegewezen. Ze zullen worden gevraagd om de toegewezen substantie tweemaal daags op de wond te plaatsen en elke keer gedurende 1 week af te dekken met een bijgeleverd verband. Alle groepen zullen worden gevraagd om terug te keren naar de SEH voor een herhaalde Bates-Jensen-wondbeoordeling, en zullen ook worden gevraagd om het aantal dagen te noteren dat hun wond nodig had om te genezen. De gelgroepen zullen het gebruik van het product beoordelen. Deelnemers worden ook na 3 weken gebeld. Het primaire resultaat is het aantal dagen dat de wond geneest. Secundaire uitkomst is verandering in de wondbeoordelingsscore van Bates-Jensen tussen baseline en dag 10, verandering in wondgrootte tussen baseline en dag 10 en baseline en dag 21, veranderingen in wondkenmerken op dag 21 zoals gerapporteerd door deelnemers, wondinfectiepercentage, deelnemer tevredenheid en therapietrouw van deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten die door hun behandelende arts worden geacht een eenvoudige traumatische wond te hebben, komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor Aloë Vera of ultrasone gel
  2. Patiënten jonger dan 16 jaar
  3. Geen telefoonnummer voor opvolging
  4. Patiënt heeft geen capaciteit
  5. Patiënt gebruikt momenteel antibiotica
  6. Patiënt met een lekke band of bijtwond
  7. Patiënt met onderliggende pees- of botbetrokkenheid of wond boven een gewricht
  8. Patiënten met brandwonden
  9. Wonden ouder dan 24 uur
  10. Patiënt kan/wil niet naar de follow-up
  11. Patiënten die de behandeling niet zelf kunnen toedienen.
  12. Wond die behandelend arts niet routinematig zou aankleden, b.v. gezichtswonden (gezicht, oor, wenkbrauw, neus, lip, ooglid, hoofdhuid), slijmvlies en haar bedekte gebieden, of wonden die specialistisch verband vereisen
  13. Zelf gemelde zwangerschap
  14. Patiënten met een bekende allergie voor het onderzoeksverband
  15. Patiënten die momenteel zijn geworven in een ander klinisch onderzoek
  16. Patiënten die al zijn gerekruteerd in de ALOE-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Experimenteel: Aloë Vera-gel
Experimentele gel geplaatst in identieke ondoorzichtige buis als placebo-gel.
Geneesmiddel: Aloë Vera-gel
De deelnemer zal worden gevraagd om de toegewezen stof tweemaal daags op de wond te plaatsen en elke keer gedurende 1 week af te dekken met een bijgeleverd verband.
Andere namen:
  • Aloë Vera Gel (LIFEPLAN)
Placebo-vergelijker: Echografie Gel
Placebo geplaatst in identieke ondoorzichtige buis als experimentele gel.
Ander: Echografie gel
De deelnemer zal worden gevraagd om de toegewezen stof tweemaal daags op de wond te plaatsen en elke keer gedurende 1 week af te dekken met een bijgeleverd verband.
Andere namen:
  • Steriele (AQUASONIC 100) ultrasone transmissiegel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagen voordat wond geneest (gedefinieerd als epitheliale sluiting zonder afscheiding of korstvorming)
Tijdsspanne: Dag 21 (+/- 2 dagen)
Dag 21 (+/- 2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Numerieke verandering in Bates-Jensen wondbeoordelingsscore tussen basislijn en dag 10 (+/- 2 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 10 (+/- 2 dagen)
Basislijn en dag 10 (+/- 2 dagen)
Grootte (breedte en hoogte in mm) van wond bij baseline, dag 10 (+/- 2 dagen) en dag 21 (+/- 2 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 10 (+/- 2 dagen) en dag 21 (+/- 2 dagen)
Basislijn, dag 10 (+/- 2 dagen) en dag 21 (+/- 2 dagen)
Kenmerken (zichtbaarheid van wondranden en lekkage van wond) zoals gerapporteerd door deelnemer op dag 21 (+/- 2 dagen)
Tijdsspanne: Dag 21 (+/- 2 dagen)
Dag 21 (+/- 2 dagen)
Wondinfectiepercentage
Tijdsspanne: Dag 21 (+/- 2 dagen)
Dag 21 (+/- 2 dagen)
Tevredenheidsscore deelnemers
Tijdsspanne: Dag 21 (+/- 2 dagen)
Dag 21 (+/- 2 dagen)
Naleving van de behandeling door de deelnemer (d.w.z. het totale gewicht van de gebruikte gel)
Tijdsspanne: Dag 10 (+/- 2 dagen)
Dag 10 (+/- 2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Lothian

Medewerkers

University of Edinburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC16063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verwondingen en wonden

Klinische onderzoeken op Aloë Vera-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren