Испытание местного геля алоэ вера у пациентов отделения неотложной помощи с простыми травмами (ALOE)
15 февраля 2017 г. обновлено: NHS Lothian
Параллельное групповое двойное слепое плацебо-рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) местного применения геля алоэ вера в отделении неотложной помощи (ED) у пациентов с простыми травматическими ранами
Это двойное слепое плацебо-контролируемое РКИ, в котором сравнивается скорость заживления простых травматических ран с помощью геля Алоэ Вера по сравнению с контрольной группой (гель для УЗИ) и стандартной терапией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Простые травматические раны являются распространенным симптомом ЭД, от которого ежедневно страдают тысячи пациентов во всем мире.
Алоэ Вера — это натуральный продукт, который был связан с лучшим заживлением как в отдельных случаях, так и в исследованиях на животных.
В недавнем Кокрейновском обзоре не удалось найти каких-либо исследований острых ран на людях, подобных тем, которые наблюдались в отделении неотложной помощи.
Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли гель Алоэ Вера время заживления ран у этих пациентов.
Мы планируем включить в рандомизированное контролируемое исследование 270 участников, поступающих в Королевский лазарет Эдинбургской неотложной помощи с простыми травматическими ранениями.
Участники будут оцениваться на исходном уровне с использованием инструмента оценки ран Бейтса-Дженсена.
Затем они будут рандомизированы в одну из трех групп и распределены для получения геля алоэ вера, контроля (гель для УЗИ) или стандартного лечения.
Участники двух групп с гелем будут иметь одинаковую упаковку, и лечащий врач не будет знать, к какой группе они относятся.
Им будет предложено наносить выделенное вещество на рану два раза в день и каждый раз накладывать прилагаемую повязку на 1 неделю.
Всем группам будет предложено вернуться в отделение неотложной помощи для повторной оценки раны Бейтса-Дженсена, а также будет предложено записать количество дней, которые потребовались для заживления их раны.
Группы гелей будут иметь оценку использования продукта.
Участникам также позвонят по телефону через 3 недели.
Первичным результатом будет количество дней для заживления раны.
Вторичным результатом будет изменение оценки раны по шкале Бейтса-Дженсена между исходным уровнем и 10-м днем, изменение размера раны между исходным уровнем и 10-м днем и исходным уровнем и 21-м днем, изменения характеристик раны на 21-й день, как сообщают участники, частота раневых инфекций, участник удовлетворенность и приверженность участников лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: для включения в исследование будут рассматриваться пациенты, у которых, по мнению их лечащего врача, имеется простая травматическая рана.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на алоэ вера или ультразвуковой гель
- Пациенты в возрасте до 16 лет
- Нет номера телефона для связи
- Пациенту не хватает дееспособности
- Пациент в настоящее время принимает антибиотики
- Пациент с колотой или укушенной раной
- Пациент с поражением основного сухожилия или кости или раной над суставом
- Больные с ожоговыми ранами
- Раны старше 24 часов
- Пациент не может/не хочет присутствовать на последующем наблюдении
- Пациенты, неспособные к самостоятельному лечению.
- Рана, которую лечащий врач обычно не перевязывает, например. раны на лице (лицо, ухо, бровь, нос, губа, веко, кожа головы), слизистые оболочки и участки, покрытые волосами, или раны, требующие специальной повязки
- Самостоятельная беременность
- Пациенты с известной аллергией на исследуемую повязку
- Пациенты, в настоящее время набранные для участия в другом клиническом исследовании
- Пациенты, уже включенные в исследование ALOE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Гель алоэ вера
Экспериментальный гель помещают в ту же непрозрачную пробирку, что и гель плацебо.
|
Участнику будет предложено наносить выделенное вещество на рану два раза в день и каждый раз накладывать прилагаемую повязку на 1 неделю.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Ультразвуковой гель
Плацебо помещают в ту же непрозрачную пробирку, что и экспериментальный гель.
|
Участнику будет предложено наносить выделенное вещество на рану два раза в день и каждый раз накладывать прилагаемую повязку на 1 неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней для заживления раны (определяется как закрытие эпителия без выделений или образования струпа)
Временное ограничение: День 21 (+/- 2 дня)
|
День 21 (+/- 2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Численное изменение оценки раны по шкале Бейтса-Дженсена между исходным уровнем и 10-м днем (+/- 2 дня)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день (+/- 2 дня)
|
Исходный уровень и 10-й день (+/- 2 дня)
|
|
Размер (ширина и высота в мм) раны в начале исследования, на 10-й день (+/- 2 дня) и на 21-й день (+/- 2 дня)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 10 (+/- 2 дня) и день 21 (+/- 2 дня)
|
Исходный уровень, день 10 (+/- 2 дня) и день 21 (+/- 2 дня)
|
|
Характеристики (видимость краев раны и подтекание из раны), о которых сообщил участник на 21-й день (+/- 2 дня)
Временное ограничение: День 21 (+/- 2 дня)
|
День 21 (+/- 2 дня)
|
|
Уровень раневой инфекции
Временное ограничение: День 21 (+/- 2 дня)
|
День 21 (+/- 2 дня)
|
|
Оценка удовлетворенности участников
Временное ограничение: День 21 (+/- 2 дня)
|
День 21 (+/- 2 дня)
|
|
Соблюдение лечения участником (т.е. общий вес использованного геля)
Временное ограничение: День 10 (+/- 2 дня)
|
День 10 (+/- 2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC16063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .