Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba miejscowego stosowania żelu Aloe Vera u pacjentów oddziałów ratunkowych zgłaszających się z prostymi ranami urazowymi (ALOE)

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: NHS Lothian

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT) grup równoległych miejscowego żelu Aloe Vera na oddziałach ratunkowych (SOR) u pacjentów zgłaszających się z prostymi ranami urazowymi

Jest to RCT z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące szybkość gojenia się prostych ran pourazowych za pomocą żelu Aloe Vera w porównaniu zarówno z kontrolą (żel ultradźwiękowy), jak i standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Proste traumatyczne rany są częstym objawem występującym na ostrym dyżurze, dotykającym każdego dnia tysiące pacjentów na całym świecie. Aloe Vera to naturalny produkt, który został powiązany z lepszym gojeniem zarówno anegdotycznie, jak iw badaniach na zwierzętach. Niedawny przegląd Cochrane nie znalazł żadnych badań na ludziach dotyczących ostrych ran, takich jak te obserwowane na SOR. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy żel Aloe Vera poprawia czas gojenia się ran u tych pacjentów. Planujemy zapisać 270 uczestników zgłaszających się do Royal Infirmary of Edinburgh ED z prostymi urazowymi ranami do randomizowanego, kontrolowanego badania. Uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej za pomocą narzędzia do oceny ran Bates-Jensen. Zostaną one następnie losowo przydzielone do jednej z trzech grup i przydzielone do otrzymywania żelu Aloe Vera, kontroli (żel ultradźwiękowy) lub standardowej opieki. Uczestnicy w dwóch grupach żelowych będą mieli identyczne opakowania, a lekarz prowadzący nie będzie wiedział, do której grupy zostali przydzieleni. Zostaną poproszeni o nakładanie przydzielonej substancji na ranę dwa razy dziennie i każdorazowe opatrywanie dostarczonym opatrunkiem przez 1 tydzień. Wszystkie grupy zostaną poproszone o powrót na SOR w celu ponownej oceny ran metodą Bates-Jensen, a także zostaną poproszone o odnotowanie liczby dni, w których ich rana się zagoiła. Grupy żelowe będą miały ocenę użycia produktu. Uczestnicy zostaną również zatelefonowani za 3 tygodnie. Podstawowym wynikiem będzie liczba dni do zagojenia się rany. Drugorzędnym wynikiem będzie zmiana wyniku oceny rany metodą Batesa-Jensena między punktem wyjściowym a dniem 10, zmiana rozmiaru rany między punktem wyjściowym a dniem 10 a dniem wyjściowym a dniem 21, zmiany w charakterystyce rany w dniu 21 zgłaszane przez uczestników, częstość infekcji rany, satysfakcja i przestrzeganie przez uczestnika leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za mających prostą ranę urazową będą brani pod uwagę przy włączaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na żel Aloe Vera lub żel do ultrasonografii
  2. Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
  3. Brak numeru telefonu do obserwacji
  4. Brak zdolności pacjenta
  5. Pacjent aktualnie stosujący antybiotyki
  6. Pacjent z raną kłutą lub ukąszoną
  7. Pacjent z zajęciem ścięgna lub kości lub raną pokrywającą staw
  8. Pacjenci z ranami oparzeniowymi
  9. Rany starsze niż 24 godziny
  10. Pacjent nie może/nie chce uczestniczyć w badaniu kontrolnym
  11. Pacjenci niezdolni do samodzielnego leczenia.
  12. Rana, której leczący klinicysta nie opatrzyłby rutynowo, np. rany na twarzy (twarz, ucho, brwi, nos, warga, powieka, skóra głowy), obszary pokryte błonami śluzowymi i włosami lub rany wymagające specjalistycznego opatrunku
  13. Ciąża zgłoszona samodzielnie
  14. Pacjenci ze znaną alergią na badany opatrunek
  15. Pacjenci obecnie rekrutowani do innego badania klinicznego
  16. Pacjenci już zrekrutowani do badania ALOE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Eksperymentalny: Żel aloesowy
Eksperymentalny żel umieszczony w identycznej nieprzezroczystej probówce jak żel placebo.
Uczestnik zostanie poproszony o nakładanie przydzielonej substancji na ranę dwa razy dziennie i każdorazowe opatrywanie dostarczonym opatrunkiem przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Żel aloesowy (LIFEPLAN)
Komparator placebo: Żel ultradźwiękowy
Placebo umieszczono w identycznej nieprzezroczystej probówce jak żel doświadczalny.
Uczestnik zostanie poproszony o nakładanie przydzielonej substancji na ranę dwa razy dziennie i każdorazowe opatrywanie dostarczonym opatrunkiem przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Sterylny (AQUASONIC 100) żel do transmisji ultradźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni do zagojenia się rany (zdefiniowana jako zamknięcie nabłonka bez wydzieliny lub powstawania strupów)
Ramy czasowe: Dzień 21 (+/- 2 dni)
Dzień 21 (+/- 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczbowa zmiana wyniku oceny rany Batesa-Jensena między wartością wyjściową a dniem 10 (+/- 2 dni)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 10 (+/- 2 dni)
Wartość bazowa i dzień 10 (+/- 2 dni)
Rozmiar (szerokość i wysokość w mm) rany na początku badania, dzień 10 (+/- 2 dni) i dzień 21 (+/- 2 dni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 10 (+/- 2 dni) i dzień 21 (+/- 2 dni)
Wartość wyjściowa, dzień 10 (+/- 2 dni) i dzień 21 (+/- 2 dni)
Charakterystyka (widoczność brzegów rany i wyciek z rany) zgłoszona przez uczestnika w dniu 21 (+/- 2 dni)
Ramy czasowe: Dzień 21 (+/- 2 dni)
Dzień 21 (+/- 2 dni)
Wskaźnik infekcji ran
Ramy czasowe: Dzień 21 (+/- 2 dni)
Dzień 21 (+/- 2 dni)
Wynik satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 21 (+/- 2 dni)
Dzień 21 (+/- 2 dni)
Zgodność uczestnika z leczeniem (tj. całkowita waga użytego żelu)
Ramy czasowe: Dzień 10 (+/- 2 dni)
Dzień 10 (+/- 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC16063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj