- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02819817
Próba miejscowego stosowania żelu Aloe Vera u pacjentów oddziałów ratunkowych zgłaszających się z prostymi ranami urazowymi (ALOE)
15 lutego 2017 zaktualizowane przez: NHS Lothian
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT) grup równoległych miejscowego żelu Aloe Vera na oddziałach ratunkowych (SOR) u pacjentów zgłaszających się z prostymi ranami urazowymi
Jest to RCT z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące szybkość gojenia się prostych ran pourazowych za pomocą żelu Aloe Vera w porównaniu zarówno z kontrolą (żel ultradźwiękowy), jak i standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proste traumatyczne rany są częstym objawem występującym na ostrym dyżurze, dotykającym każdego dnia tysiące pacjentów na całym świecie.
Aloe Vera to naturalny produkt, który został powiązany z lepszym gojeniem zarówno anegdotycznie, jak iw badaniach na zwierzętach.
Niedawny przegląd Cochrane nie znalazł żadnych badań na ludziach dotyczących ostrych ran, takich jak te obserwowane na SOR.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy żel Aloe Vera poprawia czas gojenia się ran u tych pacjentów.
Planujemy zapisać 270 uczestników zgłaszających się do Royal Infirmary of Edinburgh ED z prostymi urazowymi ranami do randomizowanego, kontrolowanego badania.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej za pomocą narzędzia do oceny ran Bates-Jensen.
Zostaną one następnie losowo przydzielone do jednej z trzech grup i przydzielone do otrzymywania żelu Aloe Vera, kontroli (żel ultradźwiękowy) lub standardowej opieki.
Uczestnicy w dwóch grupach żelowych będą mieli identyczne opakowania, a lekarz prowadzący nie będzie wiedział, do której grupy zostali przydzieleni.
Zostaną poproszeni o nakładanie przydzielonej substancji na ranę dwa razy dziennie i każdorazowe opatrywanie dostarczonym opatrunkiem przez 1 tydzień.
Wszystkie grupy zostaną poproszone o powrót na SOR w celu ponownej oceny ran metodą Bates-Jensen, a także zostaną poproszone o odnotowanie liczby dni, w których ich rana się zagoiła.
Grupy żelowe będą miały ocenę użycia produktu.
Uczestnicy zostaną również zatelefonowani za 3 tygodnie.
Podstawowym wynikiem będzie liczba dni do zagojenia się rany.
Drugorzędnym wynikiem będzie zmiana wyniku oceny rany metodą Batesa-Jensena między punktem wyjściowym a dniem 10, zmiana rozmiaru rany między punktem wyjściowym a dniem 10 a dniem wyjściowym a dniem 21, zmiany w charakterystyce rany w dniu 21 zgłaszane przez uczestników, częstość infekcji rany, satysfakcja i przestrzeganie przez uczestnika leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za mających prostą ranę urazową będą brani pod uwagę przy włączaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na żel Aloe Vera lub żel do ultrasonografii
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
- Brak numeru telefonu do obserwacji
- Brak zdolności pacjenta
- Pacjent aktualnie stosujący antybiotyki
- Pacjent z raną kłutą lub ukąszoną
- Pacjent z zajęciem ścięgna lub kości lub raną pokrywającą staw
- Pacjenci z ranami oparzeniowymi
- Rany starsze niż 24 godziny
- Pacjent nie może/nie chce uczestniczyć w badaniu kontrolnym
- Pacjenci niezdolni do samodzielnego leczenia.
- Rana, której leczący klinicysta nie opatrzyłby rutynowo, np. rany na twarzy (twarz, ucho, brwi, nos, warga, powieka, skóra głowy), obszary pokryte błonami śluzowymi i włosami lub rany wymagające specjalistycznego opatrunku
- Ciąża zgłoszona samodzielnie
- Pacjenci ze znaną alergią na badany opatrunek
- Pacjenci obecnie rekrutowani do innego badania klinicznego
- Pacjenci już zrekrutowani do badania ALOE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: Żel aloesowy
Eksperymentalny żel umieszczony w identycznej nieprzezroczystej probówce jak żel placebo.
|
Uczestnik zostanie poproszony o nakładanie przydzielonej substancji na ranę dwa razy dziennie i każdorazowe opatrywanie dostarczonym opatrunkiem przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel ultradźwiękowy
Placebo umieszczono w identycznej nieprzezroczystej probówce jak żel doświadczalny.
|
Uczestnik zostanie poproszony o nakładanie przydzielonej substancji na ranę dwa razy dziennie i każdorazowe opatrywanie dostarczonym opatrunkiem przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni do zagojenia się rany (zdefiniowana jako zamknięcie nabłonka bez wydzieliny lub powstawania strupów)
Ramy czasowe: Dzień 21 (+/- 2 dni)
|
Dzień 21 (+/- 2 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczbowa zmiana wyniku oceny rany Batesa-Jensena między wartością wyjściową a dniem 10 (+/- 2 dni)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 10 (+/- 2 dni)
|
Wartość bazowa i dzień 10 (+/- 2 dni)
|
|
Rozmiar (szerokość i wysokość w mm) rany na początku badania, dzień 10 (+/- 2 dni) i dzień 21 (+/- 2 dni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 10 (+/- 2 dni) i dzień 21 (+/- 2 dni)
|
Wartość wyjściowa, dzień 10 (+/- 2 dni) i dzień 21 (+/- 2 dni)
|
|
Charakterystyka (widoczność brzegów rany i wyciek z rany) zgłoszona przez uczestnika w dniu 21 (+/- 2 dni)
Ramy czasowe: Dzień 21 (+/- 2 dni)
|
Dzień 21 (+/- 2 dni)
|
|
Wskaźnik infekcji ran
Ramy czasowe: Dzień 21 (+/- 2 dni)
|
Dzień 21 (+/- 2 dni)
|
|
Wynik satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 21 (+/- 2 dni)
|
Dzień 21 (+/- 2 dni)
|
|
Zgodność uczestnika z leczeniem (tj. całkowita waga użytego żelu)
Ramy czasowe: Dzień 10 (+/- 2 dni)
|
Dzień 10 (+/- 2 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC16063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .