Un ensayo de gel tópico de aloe vera en pacientes del departamento de emergencias que presentan heridas traumáticas simples (ALOE)
15 de febrero de 2017 actualizado por: NHS Lothian
Un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de grupo paralelo doble ciego con placebo de gel tópico de aloe vera en pacientes del departamento de emergencias (ED) que presentan heridas traumáticas simples
Este es un ECA doble ciego controlado con placebo que compara la velocidad de cicatrización de heridas traumáticas simples con gel de aloe vera en comparación con el control (gel de ultrasonido) y la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas traumáticas simples son un síntoma de presentación común en el servicio de urgencias que afecta a miles de pacientes en todo el mundo todos los días.
El aloe vera es un producto natural que se ha relacionado con una mejor curación tanto anecdóticamente como en estudios con animales.
Una revisión Cochrane reciente no pudo encontrar ningún estudio en humanos sobre heridas agudas como las que se ven en el servicio de urgencias.
El objetivo de este estudio es ver si el gel de Aloe Vera mejora el tiempo de cicatrización de heridas en estos pacientes.
Planeamos inscribir a 270 participantes que se presenten en el Royal Infirmary of Edinburgh ED con heridas traumáticas simples en un ensayo controlado aleatorio.
Los participantes serán evaluados al inicio utilizando la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen.
Luego serán asignados al azar a uno de tres grupos y asignados para recibir gel de aloe vera, control (gel de ultrasonido) o atención estándar.
Los participantes en los dos grupos de gel tendrán envases idénticos y el médico tratante no sabrá a qué grupo están asignados.
Se les pedirá que coloquen la sustancia asignada sobre la herida dos veces al día y que la cubran con un vendaje provisto en cada ocasión durante 1 semana.
A todos los grupos se les pedirá que regresen al servicio de urgencias para repetir la evaluación de la herida de Bates-Jensen y también se les pedirá que registren la cantidad de días que la herida tardó en sanar.
Los grupos de gel tendrán una evaluación del uso del producto.
También se llamará a los participantes a las 3 semanas.
El resultado primario será el número de días para que cicatrice la herida.
El resultado secundario será el cambio en la puntuación de evaluación de heridas de Bates-Jensen entre el inicio y el día 10, el cambio en el tamaño de la herida entre el inicio y el día 10 y el inicio y el día 21, los cambios en las características de la herida en el día 21 según lo informado por los participantes, la tasa de infección de la herida, el participante satisfacción y cumplimiento del tratamiento por parte de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes que su médico tratante considere que tienen una herida traumática simple serán considerados para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al aloe vera o al gel de ultrasonido.
- Pacientes menores de 16 años
- Sin número de teléfono para seguimiento
- Paciente sin capacidad
- Paciente que actualmente usa antibióticos
- Paciente con herida por punción o mordedura
- Paciente con tendón subyacente o compromiso óseo o herida que recubre una articulación
- Pacientes con heridas por quemadura
- Heridas de más de 24 horas
- El paciente no puede/no quiere asistir al seguimiento
- Pacientes incapaces de autoadministrarse el tratamiento.
- Heridas que el médico tratante no vendaría de forma rutinaria, p. heridas faciales (cara, oreja, ceja, nariz, labio, párpado, cuero cabelludo), áreas cubiertas de mucosa y cabello, o heridas que requieren un vendaje especializado
- Embarazo autoinformado
- Pacientes con alergia conocida al apósito del estudio.
- Pacientes actualmente reclutados en otro ensayo clínico
- Pacientes ya reclutados en el Estudio ALOE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar
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Experimental: Gel de aloe vera
Gel experimental colocado en un tubo opaco idéntico al del gel placebo.
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Se le pedirá al participante que coloque la sustancia asignada sobre la herida dos veces al día y que la cubra con un vendaje provisto en cada ocasión durante 1 semana.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel de ultrasonido
Placebo colocado en un tubo opaco idéntico al gel experimental.
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Se le pedirá al participante que coloque la sustancia asignada sobre la herida dos veces al día y que la cubra con un vendaje provisto en cada ocasión durante 1 semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días para que cicatrice la herida (definido como cierre epitelial sin secreción ni formación de costras)
Periodo de tiempo: Día 21 (+/- 2 días)
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Día 21 (+/- 2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio numérico en la puntuación de evaluación de heridas de Bates-Jensen entre el inicio y el día 10 (+/- 2 días)
Periodo de tiempo: Línea base y día 10 (+/- 2 días)
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Línea base y día 10 (+/- 2 días)
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Tamaño (ancho y alto en mm) de la herida al inicio, día 10 (+/- 2 días) y día 21 (+/- 2 días)
Periodo de tiempo: Línea base, día 10 (+/- 2 días) y día 21 (+/- 2 días)
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Línea base, día 10 (+/- 2 días) y día 21 (+/- 2 días)
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Características (visibilidad de los bordes de la herida y fugas de la herida) según lo informado por el participante el día 21 (+/- 2 días)
Periodo de tiempo: Día 21 (+/- 2 días)
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Día 21 (+/- 2 días)
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Tasa de infección de heridas
Periodo de tiempo: Día 21 (+/- 2 días)
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Día 21 (+/- 2 días)
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Puntuación de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Día 21 (+/- 2 días)
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Día 21 (+/- 2 días)
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Cumplimiento del tratamiento del participante (es decir, el peso total del gel utilizado)
Periodo de tiempo: Día 10 (+/- 2 días)
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Día 10 (+/- 2 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC16063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .