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Un essai du gel topique d'aloe vera chez des patients des services d'urgence présentant des plaies traumatiques simples (ALOE)

15 février 2017 mis à jour par: NHS Lothian

Un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle avec groupe parallèle de gel d'aloe vera chez des patients des services d'urgence (ED) présentant des plaies traumatiques simples

Il s'agit d'un ECR en double aveugle contrôlé par placebo comparant la vitesse de cicatrisation de plaies traumatiques simples avec du gel d'Aloe Vera par rapport à la fois au contrôle (gel à ultrasons) et aux soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les plaies traumatiques simples sont un symptôme courant au service des urgences, affectant chaque jour des milliers de patients dans le monde. L'Aloe Vera est un produit naturel qui a été lié à une meilleure guérison à la fois de manière anecdotique et dans des études animales. Une récente revue Cochrane n'a trouvé aucune étude humaine sur les plaies aiguës telles que celles observées aux urgences. Le but de cette étude est de voir si le gel d'Aloe Vera améliore le temps de cicatrisation chez ces patients. Nous prévoyons d'inscrire 270 participants se présentant au Royal Infirmary of Edinburgh ED avec des plaies traumatiques simples dans un essai contrôlé randomisé. Les participants seront évalués au départ à l'aide de l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen. Ils seront ensuite randomisés dans l'un des trois groupes et affectés pour recevoir soit un gel d'Aloe Vera, un contrôle (gel à ultrasons) ou des soins standard. Les participants des deux groupes de gel auront un emballage identique et le clinicien traitant ne saura pas à quel groupe ils sont affectés. Il leur sera demandé de placer la substance attribuée sur la plaie deux fois par jour et de la couvrir avec un pansement fourni à chaque fois pendant 1 semaine. Tous les groupes seront invités à retourner à l'urgence pour une nouvelle évaluation de la plaie Bates-Jensen, et seront également invités à enregistrer le nombre de jours que leur plaie a mis à guérir. Les groupes de gel auront une évaluation de l'utilisation du produit. Les participants seront également téléphonés à 3 semaines. Le résultat principal sera le nombre de jours nécessaires à la cicatrisation de la plaie. Le résultat secondaire sera le changement du score d'évaluation de la plaie de Bates-Jensen entre le départ et le jour 10, le changement de la taille de la plaie entre le départ et le jour 10 et le départ et le jour 21, les changements dans les caractéristiques de la plaie au jour 21 tels que rapportés par les participants, le taux d'infection de la plaie, le participant la satisfaction et l'observance du traitement par les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients considérés par leur clinicien traitant comme ayant une plaie traumatique simple seront considérés pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue à l'Aloe Vera ou au gel à ultrasons
  2. Patients de moins de 16 ans
  3. Pas de numéro de téléphone pour le suivi
  4. Patient manquant de capacité
  5. Patient utilisant actuellement des antibiotiques
  6. Patient ayant une piqûre ou une morsure
  7. Patient présentant une atteinte tendineuse ou osseuse sous-jacente ou une plaie recouvrant une articulation
  8. Patients souffrant de brûlures
  9. Blessures de plus de 24 heures
  10. Patient incapable/refusant d'assister au suivi
  11. Patients incapables de s'auto-administrer un traitement.
  12. Plaie que le clinicien traitant ne panse pas systématiquement, par ex. plaies faciales (visage, oreille, sourcils, nez, lèvre, paupière, cuir chevelu), zones couvertes de muqueuses et de cheveux, ou plaies nécessitant un pansement spécialisé
  13. Grossesse auto-déclarée
  14. Patients ayant une allergie connue au pansement de l'étude
  15. Patients actuellement recrutés dans un autre essai clinique
  16. Patients déjà recrutés dans l'étude ALOE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Expérimental: Gel d'Aloe Vera
Gel expérimental placé dans un tube opaque identique au gel placebo.
Médicament: Gel d'Aloe Vera
Le participant sera invité à placer la substance allouée sur la plaie deux fois par jour et à couvrir avec un pansement fourni à chaque fois pendant 1 semaine.
Autres noms:
  • Gel d'aloe vera (LIFEPLAN)
Comparateur placebo: Gel à ultrasons
Placebo placé dans un tube opaque identique au gel expérimental.
Autre: Gel à ultrasons
Le participant sera invité à placer la substance allouée sur la plaie deux fois par jour et à couvrir avec un pansement fourni à chaque fois pendant 1 semaine.
Autres noms:
  • Gel de transmission d'ultrasons stérile (AQUASONIC 100)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours nécessaires à la cicatrisation de la plaie (définie comme la fermeture épithéliale sans écoulement ni formation de croûte)
Délai: Jour 21 (+/- 2 jours)
Jour 21 (+/- 2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement numérique du score d'évaluation de la plaie Bates-Jensen entre le départ et le jour 10 (+/- 2 jours)
Délai: Ligne de base et jour 10 (+/- 2 jours)
Ligne de base et jour 10 (+/- 2 jours)
Taille (largeur et hauteur en mm) de la plaie au départ, jour 10 (+/- 2 jours) et jour 21 (+/- 2 jours)
Délai: Baseline, jour 10 (+/- 2 jours) et jour 21 (+/- 2 jours)
Baseline, jour 10 (+/- 2 jours) et jour 21 (+/- 2 jours)
Caractéristiques (visibilité des bords de la plaie et fuite de la plaie) telles que rapportées par le participant au jour 21 (+/- 2 jours)
Délai: Jour 21 (+/- 2 jours)
Jour 21 (+/- 2 jours)
Taux d'infection des plaies
Délai: Jour 21 (+/- 2 jours)
Jour 21 (+/- 2 jours)
Note de satisfaction des participants
Délai: Jour 21 (+/- 2 jours)
Jour 21 (+/- 2 jours)
Conformité au traitement des participants (c'est-à-dire le poids total de gel utilisé)
Délai: Jour 10 (+/- 2 jours)
Jour 10 (+/- 2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Lothian

Collaborateurs

University of Edinburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC16063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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