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単純な外傷を呈する救急部門の患者における局所アロエベラジェルの試験 (ALOE)

2017年2月15日 更新者:NHS Lothian

単純な外傷を呈する救急部(ED)患者における局所アロエベラジェルの並行群二重盲検プラセボ無作為化対照試験(RCT)

これは、対照(超音波ゲル)と標準治療の両方と比較して、アロエベラゲルを使用した単純な外傷の治癒速度を比較する二重盲検プラセボ対照RCTです.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

単純な外傷は、毎日世界中の何千人もの患者に影響を与える ED の一般的な症状です。 アロエベラは、逸話と動物研究の両方でより良い治癒に関連している天然物です. 最近のコクラン レビューでは、ED で見られるような急性創傷に関するヒトでの研究は見つかりませんでした。 この研究の目的は、アロエベラジェルがこれらの患者の創傷治癒時間を改善するかどうかを確認することです. 単純な外傷でエジンバラ ED の王立診療所を訪れた 270 人の参加者をランダム化比較試験に登録する予定です。 参加者は、ベイツ・ジェンセン創傷評価ツールを使用してベースラインで評価されます。 その後、患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、アロエベラ ジェル、コントロール (超音波ジェル)、または標準ケアのいずれかを受けるように割り当てられます。 2 つのジェル グループの参加者は同じパッケージを使用し、担当の臨床医はどちらのグループに割り当てられているかわかりません。 割り当てられた物質を 1 日 2 回傷口に置き、1 週間ごとに付属の包帯で覆うように求められます。 すべてのグループは、Bates-Jensen 創傷評価を繰り返すために ED に戻るように求められ、また、創傷が治癒するのにかかった日数を記録するように求められます。 ゲルグループは、製品の使用状況を評価します。 また、参加者には 3 週間後に電話連絡があります。 主な結果は、傷が治るまでの日数です。 二次結果は、ベースラインと10日目との間のベイツ・ジェンセン創傷評価スコアの変化、ベースラインと10日目およびベースラインと21日目との間の創傷サイズの変化、参加者によって報告された21日目の創傷特性の変化、創傷感染率、参加者治療に対する満足度と参加者のコンプライアンス。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:治療する臨床医によって単純な外傷があると見なされた患者は、登録が考慮されます。

除外基準:

  1. -アロエベラまたは超音波ジェルに対する既知のアレルギー
  2. 16歳未満の患者
  3. フォローアップのための電話番号なし
  4. 患者の能力不足
  5. 現在抗生物質を使用している患者
  6. 刺し傷や咬傷のある患者
  7. 根底に腱または骨の病変がある患者、または関節を覆う創傷がある患者
  8. 熱傷患者
  9. 24 時間以上経過した傷
  10. -フォローアップに参加できない/参加したくない患者
  11. 治療を自己管理できない患者。
  12. 治療を担当する臨床医が普段は着替えをしないような傷。 顔の傷(顔、耳、眉、鼻、唇、まぶた、頭皮)、粘膜や髪で覆われた部分、または専門的なドレッシングが必要な傷
  13. 自己申告の妊娠
  14. -研究ドレッシングに対する既知のアレルギーのある患者
  15. 現在別の臨床試験で募集中の患者
  16. ALOE研究ですでに募集されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
実験的:アロエベラジェル
プラセボゲルと同一の不透明チューブに入れられた実験用ゲル。
参加者は、割り当てられた物質を 1 日 2 回創傷に置き、1 週間ごとに提供された包帯で覆うように求められます。
他の名前:
  • アロエベラジェル(ライフプラン)
プラセボコンパレーター:超音波ジェル
プラセボは、実験用ゲルと同じ不透明チューブに入れました。
参加者は、割り当てられた物質を 1 日 2 回創傷に置き、1 週間ごとに提供された包帯で覆うように求められます。
他の名前:
  • 無菌(AQUASONIC 100)超音波透過ジェル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
傷が治るまでの日数 (分泌物やかさぶたの形成を伴わない上皮閉鎖と定義)
時間枠:21日目(+/- 2日)
21日目(+/- 2日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと 10 日目との間の Bates-Jensen 創傷評価スコアの数値変化 (+/- 2 日)
時間枠:ベースラインと 10 日目 (+/- 2 日)
ベースラインと 10 日目 (+/- 2 日)
ベースライン、10 日目 (+/- 2 日)、および 21 日目 (+/- 2 日) の傷のサイズ (mm 単位の幅と高さ)
時間枠:ベースライン、10 日目 (+/- 2 日) および 21 日目 (+/- 2 日)
ベースライン、10 日目 (+/- 2 日) および 21 日目 (+/- 2 日)
21日目(+/- 2日)に参加者によって報告された特性(創傷縁の可視性および創傷からの漏れ)
時間枠:21日目(+/- 2日)
21日目(+/- 2日)
創傷感染率
時間枠:21日目(+/- 2日)
21日目(+/- 2日)
参加者満足度スコア
時間枠:21日目(+/- 2日)
21日目(+/- 2日)
参加者の治療コンプライアンス(つまり、使用したゲルの総重量)
時間枠:10日目(+/- 2日)
10日目(+/- 2日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew J Reed, MA FRCEM MD、NHS Lothian

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月15日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AC16063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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